いくつかの生理学的特性に対する早産児の授乳姿勢の影響
2019年9月25日 更新者：DUYGU GOZEN、Istanbul University
いくつかの生理学的特性に対する2つの異なる体位での早産児への授乳の影響の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、非常に早産児の哺乳瓶による授乳で使用される半仰臥位 (ESL) と半仰臥位 (ESU) の姿勢が、生理的特性と摂食能力に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
仰臥位 (ESU) は、新生児集中治療室で頻繁に使用される体位です。
この位置では、乳児を仰向けに寝かせて授乳し、肺の呼吸負荷を軽減するために頭を 45 ～ 60° の角度に上げます。
ESL ポジションでは、乳児の頭が 45 ～ 60° の角度に持ち上げられ、乳児は横向きの姿勢で授乳されます。
この体位は母乳育児の体位に似ているため、早産児が母乳育児の利点を活用できるようにサポートされています。
合計 80 人の乳児からなるサンプル グループで無作為化が行われ、ESL (実験) グループには 38 人の乳児が含まれ、ESU (対照) グループには 42 人の乳児が含まれていました。 、研究の検出力は 95% の信頼性で 87% と決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母親の最終月経日によると、妊娠26週から31週+6週の間に生まれ、
- 研究中、月経後32～39週+6週の間であること、
- 体重が1500g以上ある方、
- 完全な経腸栄養を摂取し、
- 経口胃カテーテル栄養から経口栄養への移行が 24 時間以内であること。
- このプロセスで少なくとも 1 回は経口摂取を行い、
- 経口摂取中に最後に与えられた食物の量の少なくとも 80% を許容し、
- -両親による書面によるインフォームドコンセントフォームへの自発的な署名
除外基準:
- 口蓋裂などの頭蓋顔面の異常に苦しむ幼児、
- 口唇裂および顔面筋麻痺;胃腸、神経および遺伝性疾患（壊死性腸炎、頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症、水頭症、ダウン症、臍帯ヘルニア、胃分離症、短腸症候群など）
- 中程度および重度の気管支肺異形成 (BPD) (Jobe & Bancalari、2001)
- 外科的治療を必要とする動脈管開存症は、研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セミエレベーテッド・サイド・ライイング・ポジション-ESL
早産児は ESL 体位で授乳します。
ESL の位置では、ユニットで以前に使用されていたベッドから研究者が準備した枕を使用して、乳児の頭と胴体を 45 ～ 60° の角度に持ち上げ、乳児を横向きに寝かせた姿勢で保持しました。右耳を天井に向け、もう一方の耳を研究者の腕に向けた授乳姿勢。
彼らの膝と股関節は研究者の腕に寄りかかり、研究者は頭と首の両方を同じ高さに保ち、顎は軽く床に面した屈曲姿勢に保った。
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実験群 (n = 38) の乳児は、ESL の位置に保持されました。
この姿勢では、ユニットで以前に使用されていたベッドから研究者が用意した枕の助けを借りて、頭と体幹が 45 ～ 60 度の角度に持ち上げられ、幼児は横向きに寝た姿勢で保持されました。右耳を天井に向け、もう一方の耳を研究者の腕に向けた授乳姿勢。
彼らの膝と腰は研究者の腕にもたれかかり、頭と首は研究者によって同じ高さに保たれました。一方、あごは軽く床に面した屈曲姿勢で保持されていました。
研究者は左手で頭、首、肩を支え、右手でボトルを操作しました。
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実験的：半仰臥位-ESU
授乳前: ESU の位置で、ユニットで以前に使用されたベッドから研究者によって準備され、使用されたのと同じ枕の助けを借りて、乳児の頭と体幹が 45 ～ 60° の角度に持ち上げられました。実験グループでは、乳児は研究者の腕の中で仰臥位に置かれました。
彼らの頭と首は研究者によって同じレベルに保たれましたが、顎は軽く床に面した屈曲姿勢に保たれました。
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ESU の位置は、コントロール グループ (n = 42) の乳児に適用されました。
この位置で、ユニットで以前に使用されたベッドから研究者によって準備され、実験グループで使用されたのと同じ枕の助けを借りて、彼らの頭と胴体が45〜60°の角度に持ち上げられ、それらが横たえられました研究者の腕の中で仰臥位で。
彼らの頭と首は研究者によって同じレベルに保たれましたが、顎は床に軽く向いた屈曲姿勢に保たれました。
研究者は左手で頭、首、肩を支え、右手でボトルを操作しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：授乳中（最大30分）
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酸素飽和度は、摂食２分前、摂食中、摂食３０分後にパルスオキシメーターを用いて測定した。
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授乳中（最大30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳中の心拍数/分
時間枠：授乳中（最大30分）
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心拍数は、摂食２分前、摂食中、摂食後３０分間、パルスオキシメータを用いて測定した。
給餌期間、給餌効率、および摂餌率は、給餌中にビデオで評価され、給餌後に記録されました。
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授乳中（最大30分）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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給餌パフォーマンス
時間枠：給餌中（最大30分）
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給餌時間（分）
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給餌中（最大30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Burcu AYKANAT GİRGİN、Istanbul University Florence Nightingale Faculty of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。