Vliv poloh krmení předčasně narozených dětí na některé fyziologické vlastnosti
25. září 2019 aktualizováno: DUYGU GOZEN, Istanbul University
Porovnání vlivu krmení předčasně narozených dětí ve dvou různých pozicích na některé fyziologické charakteristiky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit vliv poloh polozvýšeného lehu na boku (ESL) a polozvýšené polohy vleže (ESU) používaných při krmení velmi předčasně narozených dětí z láhve na jejich fyziologické vlastnosti a výkon při krmení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Semielevated supine position (ESU) je poloha často používaná na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče.
V této poloze je dítě položeno a krmeno na zádech a hlavička je zvednuta do úhlu 45-60°, aby se snížila respirační zátěž plic.
Poloha ESL, hlavička kojence je zvednuta do úhlu 45-60° a kojenec je krmen v poloze na boku.
Protože tato poloha napodobuje polohu při kojení, velmi předčasně narozené děti jsou podporovány, aby využily výhod kojení.
Randomizace byla provedena ve vzorové skupině skládající se z celkem 80 kojenců a zatímco 38 kojenců bylo zahrnuto do ESL (experimentální) skupiny, 42 kojenců bylo zahrnuto do ESU (kontrolní) skupiny. V analýze síly opakované na konci studie , síla studie byla stanovena jako 87 % při spolehlivosti 95 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narození mezi 26-31+6 gestačním týdnem podle data poslední menstruace matky,
- Být mezi 32-39+6 postmenstruačními týdny během studie,
- mít tělesnou hmotnost nad 1500 g,
- mít plnou enterální výživu,
- Být v přechodu z orogastrického katétrového krmení na orální krmení po dobu kratší než 24 hodin,
- Dopřejte si orální krmení v tomto procesu alespoň jednou,
- tolerovat alespoň 80 % množství potravy podané jako poslední při orálním krmení,
- Dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu rodiči
Kritéria vyloučení:
- Kojenci trpící kraniofaciálními abnormalitami, jako je rozštěp patra,
- paralýza rozštěpu rtu a obličejových svalů; gastrointestinální, neurologické a genetické poruchy (nekrotizující enterokolitida, intrakraniální krvácení, periventrikulární leukomalacie, hydrocefalie, Downův syndrom, omfalokéla, gastroschíza, syndrom krátkého střeva atd.)
- středně těžká a těžká bronchopulmonální dysplazie (BPD) (Jobe & Bancalari, 2001)
- otevřený ductus arteriosus vyžadující chirurgickou léčbu byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polovyvýšená poloha na boku-ESL
Předčasně narozené děti se krmí v poloze ESL.
V poloze ESL byla hlava a trup kojence zvednuty do úhlu 45-60° pomocí polštáře připraveného výzkumníkem z lůžek, které byly dříve na jednotce používány, a kojenci byli drženi v poloze na boku jako v poloha při kojení, kdy jejich pravé ucho směřovalo ke stropu a druhé ucho směřovalo k pažím výzkumníka.
Jejich kolena a kyčle byly opřeny o paže výzkumníka a výzkumník držel hlavu i krk ve stejné úrovni, zatímco bradu držel ve flexi mírně obrácenou k podlaze.
|
Děti v experimentální skupině (n = 38) byly drženy v poloze ESL.
V této poloze byla jejich hlava a trup zvednuty do úhlu 45-60◦ pomocí polštáře připraveného výzkumníkem z lůžek, které byly dříve používány na jednotce, a kojenci byli drženi v poloze na boku jako v polohu při kojení, kde jejich pravé ucho směřovalo ke stropu a druhé ucho směřovalo k pažím výzkumníka.
Jejich kolena a kyčle byly opřeny o paže výzkumníka a jejich hlava a krk byly výzkumníkem drženy ve stejné úrovni; zatímco jejich brada byla držena ve flexi mírně obrácené k podlaze.
Výzkumnice jim levou rukou podpírala hlavu, krk a rameno a pravou rukou ovládala láhev.
|
|
Experimentální: Polovyvýšená poloha vleže-ESU
Před krmením: V poloze ESU byly hlavička a trup kojence zvednuty do úhlu 45-60° pomocí stejného polštáře, který výzkumník připravil z lůžek dříve používaných v jednotce a byl použit. v experimentální skupině a dítě bylo položeno v poloze na zádech v náručí výzkumníka.
Jejich hlavu a krk držel výzkumník ve stejné úrovni, zatímco bradu držel ve flexi mírně obrácenou k podlaze.
|
Poloha ESU byla aplikována na kojence v kontrolní skupině (n=42).
V této poloze byla jejich hlava a trup zvednuty do úhlu 45-60◦ pomocí stejného polštáře, který výzkumník připravil z lůžek dříve používaných v jednotce a byl použit v experimentální skupině a byly položeny v poloze na zádech v náručí výzkumníka.
Jejich hlavu a krk držel výzkumník ve stejné úrovni, zatímco jejich bradu držel ve flexi mírně obrácené k podlaze.
Výzkumnice jim levou rukou podpírala hlavu, krk a rameno a pravou rukou ovládala láhev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nasycení kyslíkem
Časové okno: Během krmení (maximálně 30 minut)
|
Saturace kyslíkem byla měřena pomocí pulzního oxymetru 2 minuty před krmením, během krmení a 30 minut po krmení.
|
Během krmení (maximálně 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence/minuta během krmení
Časové okno: Během krmení (maximálně 30 minut)
|
Srdeční frekvence byla měřena pomocí pulzního oxymetru 2 minuty před krmením, během krmení a 30 minut po krmení.
Délka krmení, účinnost krmení a procento příjmu potravy byly vyhodnoceny prostřednictvím videa během krmení a zaznamenány po krmení.
|
Během krmení (maximálně 30 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krmné představení
Časové okno: během krmení (maximálně 30 minut)
|
Délka krmení (minuta)
|
během krmení (maximálně 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu AYKANAT GİRGİN, Istanbul University Florence Nightingale Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48252- BAP IU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při krmení
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království