Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji karmienia wcześniaków na niektóre cechy fizjologiczne

25 września 2019 zaktualizowane przez: DUYGU GOZEN, Istanbul University

Porównanie wpływu karmienia wcześniaków w dwóch różnych pozycjach na niektóre cechy fizjologiczne: badanie z randomizacją i kontrolą

Celem tego badania jest określenie wpływu pozycji półleżącej na boku (ESL) i półleżącej na plecach (ESU) stosowanych podczas karmienia butelką bardzo wcześniaków na ich cechy fizjologiczne i wyniki karmienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Semielevated supine position (ESU) to pozycja często stosowana na oddziałach intensywnej terapii noworodków. W tej pozycji niemowlę układa się i karmi na plecach z głową uniesioną pod kątem 45-60° w celu zmniejszenia obciążenia oddechowego płuc. Pozycja ESL, głowa niemowlęcia jest uniesiona do kąta 45-60°, a niemowlę jest karmione w pozycji leżącej. Ponieważ ta pozycja naśladuje pozycję do karmienia piersią, bardzo wcześniaki są wspomagane, aby mogły wykorzystać zalety karmienia piersią. Randomizacja została przeprowadzona w grupie próbnej składającej się łącznie z 80 niemowląt i podczas gdy 38 niemowląt zostało włączonych do grupy ESL (eksperymentalnej), 42 niemowląt zostało włączonych do grupy ESU (kontrolnej). W analizie mocy powtórzono na koniec badania moc badania określono na 87% przy rzetelności 95%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzić się między 26-31+6 tygodniem ciąży według daty ostatniej miesiączki matki,
  • Bycie między 32-39+6 tygodniami pomiesiączkowymi podczas badania,
  • Mają masę ciała powyżej 1500 g,
  • mieć pełne żywienie dojelitowe,
  • być w okresie przejściowym od karmienia przez cewnik ustno-żołądkowy do karmienia doustnego przez mniej niż 24 godziny,
  • Zjedz doustnie w tym procesie przynajmniej raz,
  • Tolerują co najmniej 80% ilości ostatniego pokarmu podanego podczas karmienia doustnego,
  • Dobrowolne podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami twarzoczaszki, takimi jak rozszczep podniebienia,
  • rozszczep wargi i porażenie mięśni twarzy; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neurologiczne i genetyczne (martwicze zapalenie jelit, krwotok śródczaszkowy, leukomalacja okołokomorowa, wodogłowie, zespół Downa, przepuklina pępowinowa, wytrzewienie, zespół krótkiego jelita itp.)
  • umiarkowana i ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) (Jobe i Bancalari, 2001)
  • z badania wyłączono przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia operacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Półwyniesiona pozycja leżąca na boku-ESL
Wcześniaki karmią się w pozycji ESL. W pozycji ESL głowa i tułów niemowlęcia zostały uniesione do kąta 45-60° za pomocą poduszki przygotowanej przez badacza z łóżek dotychczas użytkowanych w oddziale, a niemowlęta ułożone na boku jak w pozycję do karmienia piersią, w której prawe ucho było skierowane w stronę sufitu, a drugie ucho w stronę ramion badacza. Ich kolana i biodra były oparte o ramiona badacza, a głowa i szyja były trzymane przez badacza na tym samym poziomie, podczas gdy podbródek był utrzymywany w pozycji zgiętej lekko skierowanej w stronę podłogi.
Inny: Półwyniesiona pozycja leżąca na boku-ESL
Niemowlęta z grupy eksperymentalnej (n = 38) trzymano w pozycji ESL. W tej pozycji ich głowa i tułów były uniesione do kąta 45-60◦ za pomocą poduszki przygotowanej przez badacza z łóżek dotychczas użytkowanych w oddziale, a niemowlęta ułożone na boku jak w pozycji do karmienia piersią, w której prawe ucho było skierowane w stronę sufitu, a drugie ucho w stronę ramion badacza. Ich kolana i biodra były oparte o ramiona badacza, a ich głowa i szyja były trzymane przez badacza na tym samym poziomie; podczas gdy ich podbródek był utrzymywany w pozycji zgiętej, lekko skierowany w stronę podłogi. Badaczka podtrzymywała ich głowę, szyję i ramię lewą ręką, a prawą kontrolowała butelkę.
Eksperymentalny: Pozycja leżąca na wznak – ESU
Przed karmieniem: W pozycji ESU głowa i tułów niemowlęcia zostały uniesione do kąta 45-60° za pomocą tej samej poduszki, którą badacz przygotował z łóżek dotychczas użytkowanych w oddziale i wykorzystał w grupie eksperymentalnej, a niemowlę ułożono na plecach w ramionach badacza. Ich głowa i szyja były utrzymywane przez badacza na tej samej wysokości, podczas gdy broda była utrzymywana w pozycji zgiętej, lekko zwróconej w stronę podłogi.
Inny: Półwyniesiona pozycja na wznak
Pozycję ESU zastosowano u niemowląt z grupy kontrolnej (n=42). W tej pozycji ich głowa i tułów były uniesione do kąta 45-60◦ za pomocą tej samej poduszki, którą badacz przygotował z łóżek wcześniej używanych w oddziale i które były używane w grupie eksperymentalnej i ułożono je w pozycji leżącej w ramionach badacza. Ich głowa i szyja były trzymane przez badacza na tym samym poziomie, podczas gdy ich podbródek był utrzymywany w pozycji zgiętej, lekko skierowanej w stronę podłogi. Badaczka podtrzymywała ich głowę, szyję i ramię lewą ręką, a prawą kontrolowała butelkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Podczas karmienia (maksymalnie 30 min)
Nasycenie tlenem mierzono za pomocą pulsoksymetru 2 min przed karmieniem, w trakcie karmienia i przez 30 min po karmieniu.
Podczas karmienia (maksymalnie 30 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno/minutę podczas karmienia
Ramy czasowe: Podczas karmienia (maksymalnie 30 min)
Tętno mierzono za pomocą pulsoksymetru 2 min przed karmieniem, w trakcie karmienia i przez 30 min po karmieniu. Czas karmienia, wydajność karmienia i procent spożycia pokarmu oceniano za pomocą wideo podczas karmienia i rejestrowano po karmieniu.
Podczas karmienia (maksymalnie 30 min)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występy karmienia
Ramy czasowe: podczas karmienia (maksymalnie 30 min)
Czas karmienia (minuty)
podczas karmienia (maksymalnie 30 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Burcu AYKANAT GİRGİN, Istanbul University Florence Nightingale Faculty of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48252- BAP IU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj