Effetto delle posizioni di alimentazione dei neonati pretermine su alcune caratteristiche fisiologiche
25 settembre 2019 aggiornato da: DUYGU GOZEN, Istanbul University
Confronto dell'effetto dell'alimentazione di neonati pretermine in due diverse posizioni su alcune caratteristiche fisiologiche: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto delle posizioni Semi-Elevated Side-Lying (ESL) e Semi-Elevated Supine Position (ESU) utilizzate nell'allattamento artificiale di neonati molto pretermine sulle loro caratteristiche fisiologiche e sulle prestazioni di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La posizione supina semielevata (ESU) è una posizione frequentemente utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale.
In questa posizione, il neonato viene adagiato e nutrito sulla schiena e la testa viene sollevata ad un angolo di 45-60° per ridurre il carico respiratorio dei polmoni.
La posizione ESL, la testa del bambino è elevata ad un angolo di 45-60° e il bambino viene nutrito in posizione laterale.
Poiché questa posizione imita la posizione dell'allattamento al seno, i neonati molto prematuri sono aiutati a sfruttare i vantaggi dell'allattamento al seno.
È stata fornita una randomizzazione nel gruppo campione composto da un totale di 80 neonati e mentre 38 neonati sono stati inclusi nel gruppo ESL (sperimentale), 42 neonati sono stati inclusi nel gruppo ESU (controllo). Nell'analisi di potenza ripetuta alla fine dello studio , la potenza dello studio è stata determinata come 87% con un'affidabilità del 95%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascere tra le 26-31+6 settimane di gestazione in base alla data dell'ultima mestruazione della madre,
- Avere tra 32 e 39 + 6 settimane postmestruali durante lo studio,
- Avere un peso corporeo superiore a 1500 g,
- Avere una nutrizione enterale completa,
- Essere in transizione dall'alimentazione con catetere orogastrico all'alimentazione orale per meno di 24 ore,
- Avere un'alimentazione orale in questo processo per almeno una volta,
- Tollerare almeno l'80% della quantità di cibo somministrato per ultimo durante l'alimentazione orale,
- Firma volontaria del modulo di consenso informato scritto da parte dei genitori
Criteri di esclusione:
- Neonati affetti da anomalie craniofacciali come palatoschisi,
- labbro leporino e paralisi dei muscoli facciali; malattie gastrointestinali, neurologiche e genetiche (enterocolite necrotizzante, emorragia intracranica, leucomalacia periventricolare, idrocefalia, sindrome di Down, onfalocele, gastroschisi, sindrome dell'intestino corto ecc.)
- displasia broncopolmonare moderata e grave (BPD) (Jobe & Bancalari, 2001)
- dotto arterioso pervio che richiedeva terapia chirurgica sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizione distesa laterale semielevata-ESL
I neonati pretermine si nutrono nella posizione ESL.
Nella posizione ESL, la testa e il tronco del neonato sono stati sollevati ad un angolo di 45-60° con l'aiuto di un cuscino preparato dal ricercatore dai letti precedentemente utilizzati nell'unità e i neonati sono stati tenuti in posizione laterale come in la posizione di allattamento al seno in cui l'orecchio destro era rivolto verso il soffitto e l'altro orecchio rivolto verso le braccia del ricercatore.
Le ginocchia e l'anca erano appoggiate contro le braccia del ricercatore e sia la testa che il collo erano tenuti allo stesso livello dal ricercatore, mentre il mento era tenuto nella posizione di flessione leggermente rivolta verso il pavimento.
|
I neonati nel gruppo sperimentale (n = 38) sono stati tenuti nella posizione ESL.
In questa posizione, la testa e il tronco sono stati sollevati ad un angolo di 45-60◦ con l'aiuto di un cuscino preparato dal ricercatore dai letti precedentemente utilizzati nell'unità e i neonati sono stati tenuti in posizione laterale come nel posizione di allattamento con l'orecchio destro rivolto verso il soffitto e l'altro orecchio rivolto verso le braccia del ricercatore.
Le ginocchia e l'anca erano appoggiate alle braccia del ricercatore e la testa e il collo erano tenuti allo stesso livello dal ricercatore; mentre il loro mento era tenuto nella posizione di flessione leggermente rivolto verso il pavimento.
La ricercatrice sosteneva la testa, il collo e la spalla con la mano sinistra e controllava la bottiglia con la mano destra.
|
|
Sperimentale: Posizione supina semielevata-ESU
Prima della poppata: nella posizione ESU, la testa e il tronco del neonato sono stati sollevati ad un angolo di 45-60° con l'aiuto dello stesso cuscino che è stato preparato dal ricercatore dai letti precedentemente utilizzati nell'unità ed è stato utilizzato nel gruppo sperimentale e il bambino è stato deposto in posizione supina tra le braccia del ricercatore.
La testa e il collo erano tenuti allo stesso livello dal ricercatore, mentre il mento era tenuto in posizione di flessione leggermente rivolto verso il pavimento.
|
La posizione ESU è stata applicata ai neonati nel gruppo di controllo (n=42).
In questa posizione, la loro testa e il loro tronco sono stati sollevati ad un angolo di 45-60◦ con l'aiuto dello stesso cuscino che è stato preparato dal ricercatore dai letti precedentemente utilizzati nell'unità ed è stato utilizzato nel gruppo sperimentale e sono stati adagiati in posizione supina tra le braccia del ricercatore.
La loro testa e il loro collo erano tenuti allo stesso livello dal ricercatore, mentre il loro mento era tenuto nella posizione di flessione leggermente rivolta verso il pavimento.
La ricercatrice sosteneva la testa, il collo e la spalla con la mano sinistra e controllava la bottiglia con la mano destra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'alimentazione (massimo 30 min)
|
La saturazione di ossigeno è stata misurata utilizzando un pulsossimetro 2 minuti prima dell'alimentazione, durante l'alimentazione e per 30 minuti dopo l'alimentazione.
|
Durante l'alimentazione (massimo 30 min)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca/minuto durante l'alimentazione
Lasso di tempo: Durante l'alimentazione (massimo 30 min)
|
La frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando un pulsossimetro 2 minuti prima dell'alimentazione, durante l'alimentazione e per 30 minuti dopo l'alimentazione.
La durata dell'alimentazione, l'efficienza dell'alimentazione e la percentuale di assunzione di cibo sono state valutate tramite un video durante l'alimentazione e registrate dopo l'alimentazione.
|
Durante l'alimentazione (massimo 30 min)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spettacoli di alimentazione
Lasso di tempo: durante l'alimentazione (massimo 30 min)
|
Durata dell'alimentazione (minuti)
|
durante l'alimentazione (massimo 30 min)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burcu AYKANAT GİRGİN, Istanbul University Florence Nightingale Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48252- BAP IU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .