Effet des positions d'alimentation des prématurés sur certaines caractéristiques physiologiques
25 septembre 2019 mis à jour par: DUYGU GOZEN, Istanbul University
Comparaison de l'effet de l'alimentation des prématurés dans deux positions différentes sur certaines caractéristiques physiologiques : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des positions semi-élevées latérales (ESL) et semi-élevées en décubitus dorsal (ESU) utilisées dans l'alimentation au biberon des nourrissons très prématurés sur leurs caractéristiques physiologiques et leurs performances alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La position couchée semi-élevée (ESU) est une position fréquemment utilisée dans les unités de soins intensifs néonatals.
Dans cette position, le nourrisson est allongé et nourri sur le dos et la tête est élevée à un angle de 45 à 60° afin de réduire la charge respiratoire des poumons.
En position ESL, la tête du nourrisson est élevée à un angle de 45 à 60° et le nourrisson est nourri en position couchée sur le côté.
Étant donné que cette position imite la position d'allaitement, les nourrissons très prématurés sont encouragés à utiliser les avantages de l'allaitement.
Une randomisation a été fournie dans le groupe d'échantillons composé de 80 nourrissons au total et tandis que 38 nourrissons ont été inclus dans le groupe ESL (expérimental), 42 nourrissons ont été inclus dans le groupe ESU (contrôle). Dans l'analyse de puissance répétée à la fin de l'étude , la puissance de l'étude a été déterminée à 87 % avec une fiabilité de 95 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être né entre 26-31+6 semaines de gestation selon la date des dernières règles de la mère,
- Être entre 32-39 + 6 semaines postmenstruelles au cours de l'étude,
- Avoir un poids corporel supérieur à 1500 g,
- Avoir une alimentation entérale complète,
- Être en transition de l'alimentation par cathéter orogastrique à l'alimentation orale depuis moins de 24 heures,
- Avoir une alimentation orale dans ce processus pendant au moins une fois,
- Tolérer au moins 80% de la quantité de nourriture donnée en dernier lors de l'alimentation orale,
- Signature volontaire du formulaire écrit de consentement éclairé par les parents
Critère d'exclusion:
- Nourrissons souffrant d'anomalies craniofaciales comme une fente palatine,
- fente labiale et paralysie des muscles faciaux; troubles gastro-intestinaux, neurologiques et génétiques (entérocolite nécrosante, hémorragie intracrânienne, leucomalacie périventriculaire, hydrocéphalie, syndrome de Down, omphalocèle, gastroschisis, syndrome de l'intestin court, etc.)
- dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) modérée et sévère (Jobe & Bancalari, 2001)
- persistance du canal artériel nécessitant un traitement chirurgical ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Position couchée sur le côté semi-élevée-ESL
Les prématurés se nourrissent en position ESL.
Dans la position ESL, la tête et le tronc du nourrisson ont été élevés à un angle de 45 à 60° à l'aide d'un oreiller préparé par le chercheur à partir des lits précédemment utilisés dans l'unité et les nourrissons ont été maintenus en position couchée sur le côté comme dans la position d'allaitement où leur oreille droite faisait face au plafond et l'autre oreille faisait face aux bras de la chercheuse.
Leurs genoux et leurs hanches étaient appuyés contre les bras du chercheur et la tête et le cou étaient maintenus au même niveau par le chercheur, tandis que le menton était maintenu dans la posture de flexion légèrement face au sol.
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Les nourrissons du groupe expérimental (n = 38) ont été maintenus en position ESL.
Dans cette position, leur tête et leur tronc ont été élevés à un angle de 45-60◦ à l'aide d'un oreiller préparé par le chercheur à partir des lits précédemment utilisés dans l'unité et les nourrissons ont été maintenus en position couchée sur le côté comme dans le position d'allaitement où leur oreille droite faisait face au plafond et l'autre oreille faisait face aux bras du chercheur.
Leurs genoux et leurs hanches étaient appuyés contre les bras du chercheur et leur tête et leur cou étaient maintenus au même niveau par le chercheur ; tandis que leur menton était maintenu dans la posture de flexion légèrement face au sol.
La chercheuse a soutenu leur tête, leur cou et leur épaule avec sa main gauche et a contrôlé la bouteille avec sa main droite.
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Expérimental: Position couchée semi-élevée-ESU
Avant l'alimentation : dans la position ESU, la tête et le tronc du nourrisson ont été élevés à un angle de 45-60 ° à l'aide du même oreiller que celui préparé par le chercheur à partir des lits précédemment utilisés dans l'unité et qui a été utilisé dans le groupe expérimental et le nourrisson était couché en décubitus dorsal dans les bras du chercheur.
Leur tête et leur cou étaient maintenus au même niveau par le chercheur, tandis que le menton était maintenu dans la posture de flexion légèrement face au sol.
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La position ESU a été appliquée aux nourrissons du groupe témoin (n = 42).
Dans cette position, leur tête et leur tronc ont été élevés à un angle de 45-60◦ à l'aide du même oreiller préparé par le chercheur à partir des lits précédemment utilisés dans l'unité et utilisé dans le groupe expérimental et ils ont été posés en décubitus dorsal dans les bras du chercheur.
Leur tête et leur cou étaient maintenus au même niveau par le chercheur, tandis que leur menton était maintenu dans la posture de flexion légèrement face au sol.
La chercheuse a soutenu leur tête, leur cou et leur épaule avec sa main gauche et a contrôlé la bouteille avec sa main droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de saturation en oxygène
Délai: Pendant la tétée (maximum 30 min)
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La saturation en oxygène a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls 2 min avant la tétée, pendant la tétée et pendant 30 min après la tétée.
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Pendant la tétée (maximum 30 min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque/minute pendant l'alimentation
Délai: Pendant la tétée (maximum 30 min)
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La fréquence cardiaque a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls 2 min avant la tétée, pendant la tétée et pendant 30 min après la tétée.
La durée de l'alimentation, l'efficacité de l'alimentation et le pourcentage d'apport alimentaire ont été évalués via une vidéo pendant l'alimentation et enregistrés après l'alimentation.
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Pendant la tétée (maximum 30 min)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances d'alimentation
Délai: pendant la tétée (maximum 30 min)
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Durée de l'alimentation (minute)
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pendant la tétée (maximum 30 min)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burcu AYKANAT GİRGİN, Istanbul University Florence Nightingale Faculty of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
11 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48252- BAP IU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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