Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af esCCO ikke-invasivt måleudstyr til hjerteoutput under graviditet (esCCO)

2. oktober 2014 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Hjertevolumen (CO) er mængden af ​​blod, der udstødes fra hjertet og er et produkt af slagvolumen (SV) vs. hjertefrekvens (HR). Det er nært beslægtet med blodtryk (BP) ved formlen CO = middelarterielt tryk (MAP) / Systemisk vaskulær modstand (SVR). Overvågning af hjertevolumen er veletableret og valideret til at vejlede væskeadministration og genoplivning på intensiv og perioperativt i den ikke-gravide befolkning. Tilgængelige CO-overvågningsmetoder kan risikere mødres sundhed eller føtalt velbefindende eller er uvaliderede i den gravide befolkning. Invasive og semi-invasive metoder til måling af CO, såsom lungearteriekateteret, 'guldstandarden' kræver invasiv arteriel eller central adgang, som afviser deres brug hos alle undtagen en udvalgt gruppe af fødende kvinder og har potentielt alvorlige risici forbundet med deres brug. Ekkokardiografi er en veletableret og valideret teknik, der ikke kræver invasiv adgang, men kravet om en erfaren operatør begrænser rutinebrug. Den bruger en ekstern ultralydssonde til at scanne hjertet.

Adskillige nye ikke-invasive hjertevolumenmonitorer er for nylig kommet på markedet, herunder den estimerede hjerteoutput esCCO-monitor (Nihon Kohden), som bruger Pulse Wave Transit Time (PWTT) til at estimere hjerteoutput. Det kræver 3-afledningselektrokardiografi og pulsoximetri alene, som er en del af den rutinemæssige overvågning af højrisikopatienter på fødeafdelingen.

Efterforskernes forskning har til formål at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af ​​esCCO hos gravide kvinder og efterfølgende vurdere dens nytte under medicinske interventioner såsom epidural analgesi eller kejsersnit. Den indledende validering vil foregå på en svangreklinik, hvor kvinder vurderes ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi. Efterforskerne vil derefter sammenligne ekkokardiografiresultaterne med esCCO-resultaterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertevolumen (CO) er mængden af ​​blod, som hjertet udstøder, hver gang det slår. Det er produktet af slagvolumen (SV) og hjertefrekvens (HR) og udtrykkes i liter pr. minut. Det giver et mål for hjertets ydeevne som pumpe. Den normale hvile-CO for en person på 70 kg er ca. 5 til 6 liter/min. på grund af en hvilepuls på 70-80 slag/min ganget med en gennemsnitlig SV på 70-80 ml. Forskellige organer i kroppen modtager forskellige andele af CO alt efter deres behov. CO stiger markant under graviditeten på grund af den voksende livmoder, foster og moderkage, og dens faktiske værdi kan påvirkes af patientposition og medicinske indgreb, såsom epidural analgesi.

Kardiovaskulære ændringer i graviditeten

Under graviditeten ændres det kardiovaskulære system for at tilpasse sig kravene fra den uteroplacentale enhed. CO begynder at stige fra første trimester med 35-40 % til en stigning på 50 % ved udgangen af ​​andet trimester. Det forbliver på dette niveau i tredje trimester 1. Stigningen i CO opstår på grund af en stigning i HR med op til 25 % og SV med op til 30 %. Der er en yderligere stigning i CO under fødslen og fødslen, som er forbigående.

CO afhænger også af patientens stilling, med en stigning på 13,5 % i venstre sideleje fra liggende stilling. Forøgelsen af ​​CO i venstre sideleje er grundlaget for venstre sidehældning eller kile påført den gravide patient, når den ligger på ryggen. Dette reducerer kompression af de store abdominale blodkar (aortocaval kompression) af den gravide (gravide) livmoder og gør det muligt at opretholde CO.

Andelen af ​​CO fordelt til livmoderen, nyrerne og huden er større under graviditeten sammenlignet med den ikke-gravide tilstand. Uterus blodgennemstrømning er cirka 500 til 700 ml/min, hvilket svarer til 10-12 % af CO 1. Mere end 80% af denne CO gennemstrømmer moderkagen.

Lumbal epidural under fødsel

Lumbal epidural bruges almindeligvis til analgesi under fødslen, såvel som til anæstesi til operative indgreb, såsom kejsersnit i det nedre segment (LSCS) og instrumentel levering. Det er velkendt, at epidural anæstesi kan forårsage hæmodynamiske ændringer, nemlig perifer vasodilatation og en reduktion i systemisk vaskulær modstand (SVR) på grund af blokade af det sympatiske nervesystem, som styrer mange autonome funktioner, herunder blodtryk og hjertefrekvens 1. Dette kan føre til en reduktion i blodtrykket, hvis CO opretholdes, da de tre er beslægtet med formlen; middelarterietryk (MAP) = CO x SVR. Hvis CO falder, for eksempel på grund af hypovolæmi (nedsat væskemængde i kredsløbet) eller posturale ændringer, så vil der være et større fald i blodtrykket.

Valsalva-manøvren Oprindeligt beskrevet i det 17. århundrede, udføres Valsalva-manøvren ved forsøg på udånding mod modstand, normalt en lukket luftvej. Det bruges rutinemæssigt til at udligne det omgivende tryk i det indre øre og bihuler, f.eks. under flyrejser eller dykning. Medicinsk bruges det som en test af hjertefunktion og det autonome nervesystem, som styrer hjertets reaktion på stimuli.

Den standardiserede Valsalva-manøvre kræver, at en person placeres i en halvliggende stilling og producerer et udåndingstryk på 40 mmHg i 10 sekunder2.

Metoder til måling af hjertevolumen Der findes flere metoder til måling af hjerteoutput, men deres anvendelse under graviditet kan være begrænset af risici for moderen eller teknikkens virkning på det udviklende foster.

Invasive metoder - "Goldstandard" CO-monitoren er lungearteriekateteret. Dette måler CO ved hjælp af temperaturændringen af ​​et injektat (termofortyndingsprincippet), når blod passerer gennem hjertekamrene. Det er nøjagtigt og tillader måling af pulmonalarterietryk, men den åbenlyse ulempe er enhedens invasive karakter kombineret med risikoen for skader på hjertet og lungekarrene. På grund af dets invasive karakter bruges dette næsten udelukkende til patienter, der er alvorligt syge, hvilket nødvendiggør central kateterisation. Alligevel er der i øjeblikket ingen evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg, der understøtter brugen af ​​pulmonalarteriekatetre 2. Dets anvendelse er ikke mulig i normale graviditeter, da det ville være uacceptabelt at udsætte patienter for risici ved central kateterisation. Andre invasive teknikker såsom angiografi eller konduktanskatetre forårsager strålingseksponering for det udviklende foster.

Semi-invasive metoder omfatter LiDCO og PiCCO. LiDCO-monitoren bruger transpulmonal lithiumfortynding via et centralt linjekateter og en arteriel prøveudtagningsslange til kalibrering. Den bruger derefter arteriel bølgeformanalyse til at give kontinuerlige CO-målinger. PiCCO anvender transpulmonal termofortynding, igen via en central linje og arteriel prøveudtagningsledning. Ulemperne ved disse er, at lithiumfortynding bør undgås i første trimester, og normale graviditeter kræver ikke centrale eller arterielle linjer. Dette ophæver deres brug i den normale gravide befolkning. Imidlertid er nyere LiDCO-produkter såsom LiDCOrapid blevet brugt i litteraturen 3.

Ikke-invasive metoder til måling af hjerteoutput har været hjørnestenen i at studere moderens hjertefysiologi i normale og patologiske graviditeter i de sidste 20 år, siden introduktionen af ​​Doppler ekkokardiografi, omkring 1985 4. Ekkokardiografiske teknikker har til formål at estimere SV, som derefter kan ganges med HR for at opnå en CO-værdi. Dette kan gøres ved hjælp af 2D, 3D eller Doppler ekkokardiografi 5. Den åbenlyse fordel er, at der ikke er behov for vaskulær adgang eller kalibrering, men der kræves en erfaren operatør, hvilket gør rutinemæssig brug vanskelig.

Nye ikke-invasive hjerteoutputmonitorer er siden dukket op på markedet, såsom den non-invasive cardiac output monitor (NICOM), ultralyds cardiac output monitor (USCOM) og den estimerede kontinuerlige cardiac output (esCCO) monitor.

esCCO-monitoren esCCO-monitoren er fremstillet af Nihon Kohden6 og bruger et elektrokardiogram med 3 afledninger og et pulsoximeter (iltmætningssonde) til at estimere CO.

Denne metode til måling af CO viste sig at korrelere godt med tendensen for CO målt ved hjælp af pulmonal arterie kateteriseringsmetode7, 8. Det har også vist sig at korrelere godt med ekko Doppler under træning9. Bataille et al (2012) sammenlignede esCCO-monitoren med transthorax ekkokardiografi til CO-måling hos intensivpatienter10. Forfatterne anså esCCO for at være klinisk uacceptabel hos kritisk syge patienter, selvom der var spørgsmål om validiteten af ​​denne undersøgelse11, 12. Dette skyldes primært omfattende vasokonstriktion og perifer lukning hos de kritisk syge septiske patienter. Brug af denne enhed i obstetrik er acceptabel.

esCCO-monitoren bruger ikke-invasivt blodtryk (NIBP), tre-aflednings-EKG og pulsoximetri (SpO2). Disse modaliteter er en del af rutinemæssig klinisk monitorering, hvilket gør denne monitor ideel til måling af CO i den normale gravide population. Patienter indlagt på fødeafdelingen kræver ofte monitorering med mindst NIBP og SpO2, derfor er kun tre-aflednings-EKG'et 'ekstra'. Ved at validere denne monitor vil CO-måling på tværs af en række kliniske scenarier i den gravide population være mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle samtykkende gravide kvinder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke samtykker eller ude af stand til at give samtykke.
  • Vil ikke fjerne neglelak/falske negle
  • Perifere kredsløbsproblemer f.eks. Raynauds syndrom
  • Ude af stand til at etablere gode plethysmografi-spor
  • Medicinske tilstande, der vides at ændre plethysmografi, f.eks. hyperbiliruninæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SV1, SV2
SV1 intervention: slagvolumen ved hjælp af transthorax ekko SV2 intervention: slagvolumen målt ved hjælp af esCCO-enheden.
Alle deltagere vil få målt deres hjertevolumen ved hjælp af disse to enheder samtidigt. Hjerteoutput 1 vil omfatte målinger foretaget ved hjælp af transthorax ekko, og hjerteoutput 2 vil blive udført ved hjælp af esCCO-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af slagvolumen ved hjælp af esCCO monitor og trans thorax ekko hos gravide kvinder
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/YH/1182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner