Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af estimering af hjerteoutput baseret på pulsbølgetransittid (esCCO)

30. december 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en enhed godkendt af FDA til at måle pulsoximetri nøjagtigt kan estimere hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil sammenligne tre metoder til måling af hjerteoutput: esCCO, PAC og ECOM. Hjertevolumen er en vigtig fysiologisk parameter, som skal overvåges nøje under operationen og under et ophold på intensivafdelingen (ICU). Brugen af ​​et lungearteriekateter (PAC) har været guldstandarden for nøjagtig måling af cardiac output (CO). Denne metode kræver, at et kateter indsættes i lungearterien, og hjertevolumen er angivet ved den hastighed, som en temperaturgradient spreder. Mens brugen af ​​lungearteriekateteret er udbredt, er indsættelse af lungearteriekateteret risikabelt, tidskrævende og kræver et højt niveau af færdigheder. Af disse grunde er der udviklet nye enheder til at måle hjertevolumen.

En anden metode, der typisk anvendes, kaldes ECOM (Endotracheal Cardiac Output Monitor). En enhed indsættes i patientens hals, som beregner hjertevolumen ved at måle, hvordan elektricitet bevæger sig gennem patientens bryst.

Den tredje metode, estimeret Continuous Cardiac Output (esCCO), bruger sensorer placeret på patientens finger, arm og bryst til at beregne Pulse Wave Transit Time (PWTT); den tid det tager for hjerteslagspulsen at rejse gennem patientens krop. esCCO-systemet er FDA-godkendt for sikkerhed og effektivitet til at måle ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om PSTT-beregningen giver et hjerteoutputmål, der er sammenligneligt med de andre metoder.

Denne undersøgelse er sponsoreret af Nihon Kohden Corporation, som ejer og fremstiller esCCO-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres, hvor hjertevolumen vil blive målt med PAC og ECOM.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvågning af hjerteoutput
Patienter, der skal opereres, og som vil få deres hjertevolumen overvåget af pulmonal arteriekateter (PAC) og endotracheal cardiac output monitorering (ECOM) under operation og under post-kirurgisk restitution, vil også have sensorer placeret på armen, fingeren og benet til at beregne pulsbølge transittid (PWTT) ved hjælp af det estimerede Continuous Cardiac Output-system (ecCCO).
Enhed: Pulmonalarteriekateter (PAC)
Et kateter indsættes i lungearterien gennem den indre halsvene; hjertevolumen er angivet ved den hastighed, som en temperaturgradient spreder.
Enhed: Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM)
Et FDA-godkendt medicinsk udstyr indsættes i patientens hals; Hjertevolumen beregnes ved at måle, hvordan elektricitet bevæger sig gennem brystet.
Enhed: Estimeret kontinuerligt hjerteoutput (esCCO)
Sensorer er placeret på armen, fingeren og benet for at beregne Pulse Wave Transit Time (PWTT); den tid det tager for hjerteslagspulsen at rejse gennem kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
esCCO (Estimated Continuous Cardiac Output) Monitor
Tidsramme: Under og efter operationen, op til 24 timer

6 Målinger af hjerteoutput afledt af pulsoximetermålinger ved hjælp af esCCO-systemet blev taget på hvert tidspunkt. De målinger, der blev anset for gyldige i henhold til kriterierne i protokollen, blev beregnet som gennemsnit for at repræsentere referenceværdien på det tidspunkt. Den rapporterede middelværdi og standardafvigelse består af referenceværdierne fra alle målte tidspunkter.

Data for denne test blev taget på følgende tidspunkter:

1. Start af Sterenotomi; 2. Før Bypass; 3. 30 min efter bypass; 4. Lukning; 5. ICU ankomst; 6. 6 timer på intensivafdeling; 7. 12 timer på intensivafdeling; 8. 18 timer i ICU (hvis PAC stadig er i); 9. 24 timer på intensivafdeling (hvis PAC stadig er i)
Under og efter operationen, op til 24 timer
PAC (Lungearteriekateter).
Tidsramme: Under og efter operationen, op til 24 timer

Målinger af hjertevolumen afledt af et PAC (pulmonal arterie kateter) ved brug af standard termofortyndingsteknik. På hvert tidspunkt blev der foretaget mindst 6 målinger. Hvis nogle af disse efter klinikerens mening var fejlagtige, blev der foretaget flere aflæsninger for at sikre nøjagtigheden. I intet tilfælde blev der foretaget mere end 18 aflæsninger. De point, som klinikeren anså for gyldige, blev beregnet som gennemsnit for at opnå referenceværdien for det pågældende tidspunkt. Den rapporterede middelværdi og standardafvigelse bestod af referenceværdierne fra alle målte tidspunkter.

Data for denne test blev taget på følgende tidspunkter:

1. Start af Sterenotomi; 2. Før Bypass; 3. 30 min efter bypass; 4. Lukning; 5. ICU ankomst; 6. 6 timer på intensivafdeling; 7. 12 timer på intensivafdeling; 8. 18 timer i ICU (hvis PAC stadig er i); 9. 24 timer på intensivafdeling (hvis PAC stadig er i)
Under og efter operationen, op til 24 timer
Hjerteoutput målt af ECOM
Tidsramme: Under og efter operationen, op til 8 timer
Målinger af cardiac output afledt af Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM): Et FDA-godkendt medicinsk udstyr indsættes i patientens hals; Hjertevolumen beregnes ved at måle, hvordan elektricitet bevæger sig gennem brystet.
Under og efter operationen, op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Drexel University
Nihon Kohden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF 12-10139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner