Robotværktøj til kirurgisk behandling af navlebrok (Robust_2)
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse af robotassisteret laparoskopisk brok Reparation af navlebrok (rTARUP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv brokreparation ved laparoskopi er standardbehandlingen til voksne patienter med et navlebrok større end 2 cm i Maria Middelares, Gent.
Som tidligere beskrevet i et kapitel i en kirurgisk vejledning og i en oversigtsartikel om den kirurgiske fikseringsteknik til laparoskopisk navlebrokreparation, har den anvendte teknik vist sig at være gennemførlig end sikker.
Robotassisteret laparoskopisk kirurgi er blevet standard i urologi til resektion af prostatakarcinomet. Inden for generel abdominalkirurgi arbejder en stor gruppe kirurger i øjeblikket på at indføre robotassisteret kirurgi til resektion af tyktarms- og endetarmskræft i deres daglige praksis. Den tredje generations robot (DaVinci Xi) har udvidet anvendeligheden af denne teknologi inden for almen kirurgi.
Til kirurgisk behandling af brok og andre abdominale vægdefekter (navle- og/eller snitbrok) er det i øjeblikket kun kirurger i USA, der har erfaring med strukturerede behandlingsprogrammer.
Fra 1. september 2016 introducerer Maria Middelares hospital robotassisteret kirurgi, herunder den laparoskopiske TARUP navlebrok reparation.
De vigtigste hindringer for introduktionen af robotteknologi i bugvægskirurgi er forlænget forberedelsestid på operationsstuen, der kræves til installation af robotten, og højere materialeomkostninger i forbindelse med den robotassisterede operation. Der er dog få præcise data tilgængelige om den nøjagtige størrelse af ekstra tid eller øgede omkostninger relateret til introduktionen af robotassisteret kirurgi i et program for abdominalkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er måling af udviklingen af operationstiden i opstartsfasen af robotassisteret kirurgi til behandling af navlebrok hos 40 patienter på Maria Middelares hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 patienter udvalgt og betjent af PI.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- graviditet
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftens varighed
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning, cirka 4 timer
|
Registrering af den nødvendige operationstid for robot-assisteret TARUP navlebrok reparation
|
fra operationens start til operationens afslutning, cirka 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 4 uger efter operationen
|
Intraoperative komplikationer registreret indtil 4 uger efter brokreparationen
|
indtil 4 uger efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
|
Postoperative komplikationer opdaget indtil 1 år efter brokreparation ved klinisk opfølgning.
|
indtil 1 år efter operationen
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
|
Livskvalitet målt med EuraHS QoL-score præoperativt og indtil 1 år efter brokreparation ved klinisk opfølgning.
|
indtil 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Robust_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .