Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotverktøy for kirurgisk behandling av navlebrokk (Robust_2)

21. desember 2018 oppdatert av: Filip Muysoms

Prospektiv observasjonskohortstudie av robotassistert laparoskopisk brokk Reparasjon av navlebrokk (rTARUP)

Formålet med denne studien er å måle utviklingen av operasjonstiden under oppstartsfasen av robotassistert kirurgi for behandling av snittbrokk hos 40 pasienter behandlet i Maria Middelares i laparoskopisk rTARUP-teknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv brokkreparasjon ved laparoskopi er standardbehandlingen hos voksne pasienter med navlebrokk større enn 2 cm i Maria Middelares, Gent.

Som tidligere beskrevet i et kapittel i en kirurgisk veiledning og i en oversiktsartikkel om den kirurgiske fikseringsteknikken for laparoskopisk navlebrokkreparasjon, har den brukte teknikken vist seg gjennomførbar sluttsikker.

Robotassistert laparoskopisk kirurgi har blitt standard i urologi for reseksjon av prostatakarsinom. Innen generell abdominalkirurgi jobber en stor gruppe kirurger for tiden med innføring av robotassistert kirurgi for reseksjon av tykktarms- og endetarmskreft i sin daglige praksis. Den tredje generasjons roboten (DaVinci Xi), har utvidet anvendeligheten til denne teknologien innen generell kirurgi.

For kirurgisk behandling av brokk og andre abdominale veggdefekter (navle- og/og snittbrokk), er det foreløpig kun kirurger i USA som har erfaring med strukturerte behandlingsprogrammer.

Fra 1. september 2016 vil Maria Middelares sykehus innføre robotassistert kirurgi, inkludert den laparoskopiske TARUP navlebrokkreparasjonen.

Hovedhindringer for innføring av robotteknologi i bukveggskirurgi er forlenget forberedelsestid på operasjonsrommet som kreves for installasjon av roboten, og høyere materialkostnader knyttet til den robotassisterte operasjonen. Det er imidlertid få presise data tilgjengelig om den nøyaktige størrelsen på ekstra tid eller økte kostnader knyttet til innføring av robotassistert kirurgi i et program for abdominal kirurgi.

Formålet med denne studien er å måle utviklingen av operasjonstiden i oppstartsfasen av robotassistert kirurgi for behandling av navlebrokk hos 40 pasienter ved Maria Middelares sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter som er planlagt for laparoskopisk reparasjon av navlebrokk. Totalt 40 pasienter vil bli registrert i denne observasjonsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 pasienter valgt og operert av PI.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • svangerskap
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonens varighet
Tidsramme: fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen, ca. 4 timer
Registrering av operasjonstiden som trengs for robotassistert TARUP navlebrokkreparasjon
fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen, ca. 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 4 uker etter operasjonen
Intraoperative komplikasjoner registrert inntil 4 uker etter brokkreparasjonen
inntil 4 uker etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: til 1 år etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner oppdaget inntil 1 år etter brokkreparasjon ved klinisk oppfølging.
til 1 år etter operasjonen
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: til 1 år etter operasjonen
Livskvalitet målt med EuraHS QoL-skår preoperativ og inntil 1 år etter brokkreparasjon ved klinisk oppfølging.
til 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, navlestreng

Kliniske studier på rTARUP-teknikk

3
Abonnere