- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02975414
Robotverktøy for kirurgisk behandling av navlebrokk (Robust_2)
Prospektiv observasjonskohortstudie av robotassistert laparoskopisk brokk Reparasjon av navlebrokk (rTARUP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv brokkreparasjon ved laparoskopi er standardbehandlingen hos voksne pasienter med navlebrokk større enn 2 cm i Maria Middelares, Gent.
Som tidligere beskrevet i et kapittel i en kirurgisk veiledning og i en oversiktsartikkel om den kirurgiske fikseringsteknikken for laparoskopisk navlebrokkreparasjon, har den brukte teknikken vist seg gjennomførbar sluttsikker.
Robotassistert laparoskopisk kirurgi har blitt standard i urologi for reseksjon av prostatakarsinom. Innen generell abdominalkirurgi jobber en stor gruppe kirurger for tiden med innføring av robotassistert kirurgi for reseksjon av tykktarms- og endetarmskreft i sin daglige praksis. Den tredje generasjons roboten (DaVinci Xi), har utvidet anvendeligheten til denne teknologien innen generell kirurgi.
For kirurgisk behandling av brokk og andre abdominale veggdefekter (navle- og/og snittbrokk), er det foreløpig kun kirurger i USA som har erfaring med strukturerte behandlingsprogrammer.
Fra 1. september 2016 vil Maria Middelares sykehus innføre robotassistert kirurgi, inkludert den laparoskopiske TARUP navlebrokkreparasjonen.
Hovedhindringer for innføring av robotteknologi i bukveggskirurgi er forlenget forberedelsestid på operasjonsrommet som kreves for installasjon av roboten, og høyere materialkostnader knyttet til den robotassisterte operasjonen. Det er imidlertid få presise data tilgjengelig om den nøyaktige størrelsen på ekstra tid eller økte kostnader knyttet til innføring av robotassistert kirurgi i et program for abdominal kirurgi.
Formålet med denne studien er å måle utviklingen av operasjonstiden i oppstartsfasen av robotassistert kirurgi for behandling av navlebrokk hos 40 pasienter ved Maria Middelares sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 pasienter valgt og operert av PI.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- svangerskap
- ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonens varighet
Tidsramme: fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen, ca. 4 timer
|
Registrering av operasjonstiden som trengs for robotassistert TARUP navlebrokkreparasjon
|
fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen, ca. 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 4 uker etter operasjonen
|
Intraoperative komplikasjoner registrert inntil 4 uker etter brokkreparasjonen
|
inntil 4 uker etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: til 1 år etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner oppdaget inntil 1 år etter brokkreparasjon ved klinisk oppfølging.
|
til 1 år etter operasjonen
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: til 1 år etter operasjonen
|
Livskvalitet målt med EuraHS QoL-skår preoperativ og inntil 1 år etter brokkreparasjon ved klinisk oppfølging.
|
til 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Robust_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, navlestreng
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalFullførtFraværende endediastolisk strømning av føtal umbilical arterieTyrkia
-
University Tunis El ManarFullførtUmbilical Doppler
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Fullført
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityFullført
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityFullførtUmbilical granulom
-
University of ManitobaAvsluttetPost-laparoskopi Umbilical Port-site sårinfeksjonCanada
-
AIMST University MalaysiaPutra Medical Centre, Malaysia; Twin Catalyst Sdn Bhd, MalaysiaFullførtNeonatal sepsis | Navlestrengsinfeksjon | Umbilical SepsisMalaysia
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.FullførtPilonidal sinus | Umbilical granulom | Sinus; Dermal, PilonidalTyrkia
Kliniske studier på rTARUP-teknikk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekruttering