- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02975414
Robotic Utility voor chirurgische behandeling van navelstrenghernia's (Robust_2)
Prospectieve observationele cohortstudie van robotgeassisteerde laparoscopische hernia Navelbreukherstel (rTARUP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasief herniaherstel door laparoscopie is de standaardbehandeling bij volwassen patiënten met een navelbreuk groter dan 2 cm in Maria Middelares, Gent.
Zoals eerder beschreven in een hoofdstuk in een chirurgische gids en in een overzichtsartikel over de chirurgische fixatietechniek voor laparoscopisch herstel van navelbreuken, is de gebruikte techniek bewezen haalbaar en veilig.
Robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie is in de urologie de standaard geworden voor resectie van het prostaatcarcinoom. In de algemene buikchirurgie werkt een grote groep chirurgen momenteel aan de introductie van robotgeassisteerde chirurgie voor resectie van colon- en endeldarmkanker in hun dagelijkse praktijk. De derde generatie robot (DaVinci Xi) heeft de toepasbaarheid van deze technologie binnen de algemene chirurgie uitgebreid.
Voor de chirurgische behandeling van hernia's en andere buikwandafwijkingen (navel- en/of littekenbreuken) hebben momenteel alleen chirurgen in de VS ervaring met gestructureerde behandelprogramma's.
Vanaf 1 september 2016 introduceert het Maria Middelares ziekenhuis robotgeassisteerde chirurgie, waaronder de laparoscopische TARUP navelbreukreparatie.
De belangrijkste obstakels voor de introductie van robottechnologie bij buikwandchirurgie zijn de langere voorbereidingstijd in de operatiekamer die nodig is voor de installatie van de robot en de hogere materiaalkosten in verband met de robotgeassisteerde chirurgie. Er zijn echter weinig precieze gegevens beschikbaar over de exacte omvang van de extra tijd of hogere kosten in verband met de introductie van robotgeassisteerde chirurgie in een programma voor buikchirurgie.
Het doel van deze studie is het meten van de evolutie van de operatietijd tijdens de opstartfase van robotgeassisteerde chirurgie voor de behandeling van navelbreuken bij 40 patiënten in het Maria Middelares ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 patiënten geselecteerd en geopereerd door de PI.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- zwangerschap
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van de werking
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie ongeveer 4 uur
|
Registratie van de operatietijd die nodig is voor robotgeassisteerde TARUP navelbreukherstel
|
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie ongeveer 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
|
Intra-operatieve complicaties registreerden zich tot 4 weken na het herniaherstel
|
tot 4 weken postoperatief
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar postoperatief
|
Postoperatieve complicaties gedetecteerd tot 1 jaar na herniaherstel door klinische follow-up.
|
tot 1 jaar postoperatief
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1 jaar postoperatief
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EuraHS QoL-score preoperatief en tot 1 jaar na herniaherstel door klinische follow-up.
|
tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Robust_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia, navelstreng
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op rTARUP-techniek
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresWerving
-
Filip MuysomsOnbekend
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid
-
University of LahoreVoltooidTriggerpoints van de bovenste trapeziusPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalVoltooid
-
University of North Texas, Denton, TXWervingStressstoornissen, posttraumatisch | Beïnvloeden | GeheugenVerenigde Staten