Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic Utility voor chirurgische behandeling van navelstrenghernia's (Robust_2)

21 december 2018 bijgewerkt door: Filip Muysoms

Prospectieve observationele cohortstudie van robotgeassisteerde laparoscopische hernia Navelbreukherstel (rTARUP)

Het doel van deze studie is het meten van de evolutie van de operatietijd tijdens de opstartfase van robotgeassisteerde chirurgie voor de behandeling van littekenbreuken van 40 patiënten behandeld in Maria Middelares in laparoscopische rTARUP-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasief herniaherstel door laparoscopie is de standaardbehandeling bij volwassen patiënten met een navelbreuk groter dan 2 cm in Maria Middelares, Gent.

Zoals eerder beschreven in een hoofdstuk in een chirurgische gids en in een overzichtsartikel over de chirurgische fixatietechniek voor laparoscopisch herstel van navelbreuken, is de gebruikte techniek bewezen haalbaar en veilig.

Robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie is in de urologie de standaard geworden voor resectie van het prostaatcarcinoom. In de algemene buikchirurgie werkt een grote groep chirurgen momenteel aan de introductie van robotgeassisteerde chirurgie voor resectie van colon- en endeldarmkanker in hun dagelijkse praktijk. De derde generatie robot (DaVinci Xi) heeft de toepasbaarheid van deze technologie binnen de algemene chirurgie uitgebreid.

Voor de chirurgische behandeling van hernia's en andere buikwandafwijkingen (navel- en/of littekenbreuken) hebben momenteel alleen chirurgen in de VS ervaring met gestructureerde behandelprogramma's.

Vanaf 1 september 2016 introduceert het Maria Middelares ziekenhuis robotgeassisteerde chirurgie, waaronder de laparoscopische TARUP navelbreukreparatie.

De belangrijkste obstakels voor de introductie van robottechnologie bij buikwandchirurgie zijn de langere voorbereidingstijd in de operatiekamer die nodig is voor de installatie van de robot en de hogere materiaalkosten in verband met de robotgeassisteerde chirurgie. Er zijn echter weinig precieze gegevens beschikbaar over de exacte omvang van de extra tijd of hogere kosten in verband met de introductie van robotgeassisteerde chirurgie in een programma voor buikchirurgie.

Het doel van deze studie is het meten van de evolutie van de operatietijd tijdens de opstartfase van robotgeassisteerde chirurgie voor de behandeling van navelbreuken bij 40 patiënten in het Maria Middelares ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopisch herstel van een navelbreuk. In totaal zullen 40 patiënten deelnemen aan deze observationele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 patiënten geselecteerd en geopereerd door de PI.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • zwangerschap
  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de werking
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie ongeveer 4 uur
Registratie van de operatietijd die nodig is voor robotgeassisteerde TARUP navelbreukherstel
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie ongeveer 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
Intra-operatieve complicaties registreerden zich tot 4 weken na het herniaherstel
tot 4 weken postoperatief
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar postoperatief
Postoperatieve complicaties gedetecteerd tot 1 jaar na herniaherstel door klinische follow-up.
tot 1 jaar postoperatief
Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven gemeten met de EuraHS QoL-score preoperatief en tot 1 jaar na herniaherstel door klinische follow-up.
tot 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Robust_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, navelstreng

Klinische onderzoeken op rTARUP-techniek

3
Abonneren