Utilité robotique pour le traitement chirurgical des hernies ombilicales (Robust_2)
Étude de cohorte observationnelle prospective sur la réparation des hernies ombilicales par laparoscopie assistée par robot (rTARUP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation mini-invasive d'une hernie par laparoscopie est le traitement standard chez les patients adultes présentant une hernie ombilicale de plus de 2 cm à Maria Middelares, Gand.
Comme décrit précédemment dans un chapitre d'un guide chirurgical et dans un article de synthèse sur la technique de fixation chirurgicale pour la réparation laparoscopique d'une hernie ombilicale, la technique utilisée s'est avérée faisable et sûre.
La chirurgie laparoscopique assistée par robot est devenue la norme en urologie pour la résection du carcinome de la prostate. En chirurgie abdominale générale, un groupe important de chirurgiens travaille actuellement à l'introduction de la chirurgie assistée par robot pour la résection des cancers du côlon et du rectum dans leur pratique quotidienne. Le robot de troisième génération (DaVinci Xi) a étendu l'applicabilité de cette technologie dans le domaine de la chirurgie générale.
Pour le traitement chirurgical des hernies et autres défauts de la paroi abdominale (hernie ombilicale et/ou incisionnelle), actuellement seuls les chirurgiens aux États-Unis ont de l'expérience dans les programmes de traitement structurés.
À partir du 1er septembre 2016, l'hôpital Maria Middelares introduira la chirurgie assistée par robot, y compris la réparation laparoscopique des hernies ombilicales TARUP.
Les principaux obstacles à l'introduction de la technologie robotique dans la chirurgie de la paroi abdominale sont le temps de préparation prolongé dans la salle d'opération nécessaire à l'installation du robot et les coûts de matériel plus élevés liés à la chirurgie assistée par robot. Cependant, il existe peu de données précises disponibles sur l'ampleur exacte du temps supplémentaire ou de l'augmentation des coûts liés à l'introduction de la chirurgie assistée par robot dans un programme de chirurgie abdominale.
Le but de cette étude est la mesure de l'évolution du temps opératoire pendant la phase de démarrage de la chirurgie assistée par robot pour le traitement des hernies ombilicales chez 40 patients de l'hôpital Maria Middelares.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 40 patients sélectionnés et opérés par le PI.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- grossesse
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de fonctionnement
Délai: du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération, environ 4 heures
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Enregistrement du temps opératoire nécessaire à la réparation robotisée de hernie ombilicale TARUP
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du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération, environ 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications peropératoires
Délai: jusqu'à 4 semaines post-opératoire
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Complications peropératoires enregistrées jusqu'à 4 semaines après la réparation de la hernie
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jusqu'à 4 semaines post-opératoire
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complications post-opératoires
Délai: jusqu'à 1 an post opératoire
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Complications post-opératoires détectées jusqu'à 1 an après cure herniaire par le suivi clinique.
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jusqu'à 1 an post opératoire
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Questionnaire sur la Qualité de Vie
Délai: jusqu'à 1 an post opératoire
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Qualité de vie mesurée avec le score EuraHS QoL préopératoire et jusqu'à 1 an après la réparation de la hernie par un suivi clinique.
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jusqu'à 1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Robust_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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