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臍ヘルニアの外科的治療のためのロボットの有用性 (Robust_2)

2018年12月21日 更新者:Filip Muysoms

ロボット支援腹腔鏡下ヘルニア臍ヘルニア修復(rTARUP)の前向き観察コホート研究

この研究の目的は、腹腔鏡 rTARUP 技術で Maria Middelares で治療された 40 人の患者の切開ヘルニアの治療のためのロボット支援手術の開始段階での手術時間の変化の測定です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

腹腔鏡検査による低侵襲ヘルニア修復は、ヘントのマリア・ミデラレスで 2 cm を超える臍ヘルニアを有する成人患者の標準治療です。

手術ガイドの章と腹腔鏡下臍ヘルニア修復のための外科的固定技術に関するレビュー記事で以前に説明したように、使用された技術は実行可能で最終的に安全であることが証明されています.

ロボット支援腹腔鏡手術は、前立腺癌の切除のための泌尿器科の標準となっています。 一般的な腹部外科では、多くの外科医が現在、結腸および直腸癌の切除のためのロボット支援手術の導入に日々取り組んでいます。 第 3 世代のロボット (DaVinci Xi) は、一般外科の分野でこの技術の適用範囲を拡大しました。

ヘルニアおよびその他の腹壁欠損 (臍ヘルニアおよび/および切開ヘルニア) の外科的治療については、現在、構造化された治療プログラムの経験を持っているのは米国の外科医のみです。

2016 年 9 月 1 日から、Maria Middelares 病院は、腹腔鏡検査 TARUP 臍ヘルニア修復を含むロボット支援手術を導入します。

腹壁手術におけるロボット技術の導入に対する主な障害は、ロボットの設置に必要な手術室での準備時間の延長と、ロボット支援手術に関連する材料費の上昇です。 しかし、腹部手術プログラムへのロボット支援手術の導入に関連する余分な時間やコストの正確なサイズに関する正確なデータはほとんどありません。

この研究の目的は、Maria Middelares 病院の 40 人の患者による臍ヘルニアの治療のためのロボット支援手術の開始段階での手術時間の変化の測定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-臍ヘルニアの腹腔鏡下修復が予定されているすべての適格な患者。 合計40人の患者がこの観察研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • PIによって選択され、操作された40人の患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:運転開始から運転終了まで約4時間
ロボット支援TARUP臍ヘルニア修復の手術時間の記録
運転開始から運転終了まで約4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠:術後4週間まで
ヘルニア修復後4週間までに登録された術中合併症
術後4週間まで
術後合併症
時間枠:術後1年まで
臨床経過観察によるヘルニア修復後1年までに検出された術後合併症。
術後1年まで
生活の質に関するアンケート
時間枠:術後1年まで
EuraHS QoL スコアで測定された生活の質は、術前および臨床フォローアップによるヘルニア修復後 1 年まで測定されました。
術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Filip Muysoms, MD, PhD、Maria Middelares Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月17日

研究の完了 (実際)

2018年12月17日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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