Robotický nástroj pro chirurgickou léčbu pupeční kýly (Robust_2)
Prospektivní observační kohortová studie roboticky asistované laparoskopické opravy pupeční kýly (rTARUP)
Přehled studie
Detailní popis
Minimálně invazivní oprava kýly laparoskopií je standardní léčbou u dospělých pacientů s pupeční kýlou větší než 2 cm v Maria Middelares, Gent.
Jak již bylo popsáno v kapitole chirurgického průvodce a v přehledovém článku o technice chirurgické fixace pro laparoskopickou opravu pupeční kýly, použitá technika se ukázala jako proveditelná a bezpečná.
Roboticky asistovaná laparoskopická operace se stala v urologii standardem pro resekci karcinomu prostaty. Ve všeobecné břišní chirurgii v současné době velká skupina chirurgů pracuje na zavedení roboticky asistované chirurgie resekce karcinomu tlustého střeva a konečníku do své každodenní praxe. Robot třetí generace (DaVinci Xi) rozšířil použitelnost této technologie v oblasti všeobecné chirurgie.
Pro chirurgickou léčbu kýly a dalších defektů břišní stěny (pupeční a/nebo incizní kýly) mají v současnosti zkušenosti se strukturovanými léčebnými programy pouze chirurgové v USA.
Od 1. září 2016 nemocnice Maria Middelares zavede roboticky asistovanou chirurgii, včetně laparoskopické opravy pupeční kýly TARUP.
Hlavními překážkami zavádění robotické technologie do chirurgie břišní stěny jsou delší přípravná doba na operačním sále nutná pro instalaci robota a vyšší materiálové náklady související s robotizovanou operací. Existuje však málo přesných údajů o přesné velikosti času navíc nebo zvýšených nákladů souvisejících se zavedením roboticky asistované chirurgie v programu břišní chirurgie.
Účelem této studie je měření vývoje operačního času během spouštěcí fáze roboticky asistované chirurgie pro léčbu pupeční kýly u 40 pacientů v nemocnici Maria Middelares.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 pacientů vybraných a operovaných PI.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- těhotenství
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání provozu
Časové okno: od začátku operace do konce operace, přibližně 4 hodiny
|
Záznam doby operace potřebné pro robotizovanou opravu pupeční kýly TARUP
|
od začátku operace do konce operace, přibližně 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Intraoperační komplikace registrované do 4 týdnů po úpravě kýly
|
do 4 týdnů po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Pooperační komplikace zjištěné do 1 roku po úpravě kýly klinickým sledováním.
|
do 1 roku po operaci
|
|
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Kvalita života měřená pomocí EuraHS QoL skóre před operací a do 1 roku po úpravě kýly klinickým sledováním.
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Robust_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na technika rTARUP
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNábor