En undersøgelse af oxytocin til behandling af social svækkelse hos personer med højtfungerende autismespektrumforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder mellem 12 og 55 år.
• Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD) som fastsat ved klinisk diagnostisk interview
• Mindst moderat sværhedsgrad af ASD-svækkelse målt ved en rå score på ≥85 på SRS
• Deltagere og deres forælder/værge skal kunne tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens art og til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer, der kræves i henhold til protokol.
• Forsøgspersoner og deres forælder/værge skal betragtes som pålidelige journalister. De skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner og deres forældre/værge skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere med investigator og studiekoordinator og til at samarbejde med alle prøver og undersøgelser, der kræves af protokollen.
• Hvert forsøgsperson og deres forældre/værge skal forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
• Forsøgspersoner med humør, angst eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier.
• Hvis forsøgspersonen er seksuelt aktiv, skal han/hun acceptere at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen. Disse omfatter:
• Afholdenhed (ingen seksuel kontakt)
• En barrieremetode (membran plus spermicid eller et kondom plus spermicid) ud over en af ​​følgende metoder:
• Konsekvent brug af en godkendt p-pille
• P-plaster
• Injicerede præventionsmidler
• Intrauterin enhed (IUD)

Ekskluderingskriterier:

• Nedsat intellektuel funktion og/eller nedsat talesprog.
• Klinisk ustabile psykiatriske tilstande eller enhver alvorlig medicinsk sygdom, som vil blive vurderet af studieklinikere under den psykiatriske samtale og sygehistoriegennemgang. Hvis den kliniske vurdering tyder på en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kræver akut klinisk opmærksomhed, vil forsøgspersonen blive udelukket fra at deltage i forsøget.
• Klinisk ustabile psykiatriske tilstande.
• Enhver alvorlig medicinsk sygdom
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kendt overfølsomhed over for oxytocin.
• Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
• En non-responder eller historie med intolerance over for oxytocin efter behandling med passende doser som bestemt af klinikeren.
• Personer med betydelig nasal patologi (herunder atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger og hypofysektomi i anamnesen).
• Klinisk abnorme baseline laboratorieværdier falder væsentligt uden for standardreferenceintervallerne for en grundlæggende metabolisk screening.
• Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
• Aktuelt tilmeldt eller for nylig deltaget (inden for de seneste 6 måneder) i et klinisk forsøg med intranasal oxytocin.