Tutkimus oksitosiinista sosiaalisten vammojen hoitoon henkilöillä, joilla on hyvin toimiva autismikirjon häiriö

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 12-55-vuotiaat.
• Täyttää autismispektrihäiriön (ASD) DSM-5-diagnostiset kriteerit kliinisen diagnostisen haastattelun perusteella
• Vähintään kohtalainen ASD-häiriön vakavuus mitattuna SRS:n raakapistemäärällä ≥85
• Osallistujien ja heidän vanhempansa/huoltajansa on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävästi, jotta he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja voivat suorittaa kaikki protokollan edellyttämät tutkimustoimenpiteet.
• Tutkittavia ja heidän vanhempiaan/huoltajaansa on pidettävä luotettavina toimittajina. Heidän on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Tutkittavien ja heidän vanhempansa/huoltajansa ymmärryksen taso on riittävä kommunikoidakseen tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja toimiakseen yhteistyössä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
• Jokaisen tutkittavan ja hänen vanhempansa/huoltajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
• Koehenkilöt, joilla on mieliala-, ahdistuneisuus- tai häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, saavat osallistua tutkimukseen, mikäli he eivät täytä mitään poissulkevia kriteerejä.
• Jos tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana. Nämä sisältävät:
• Raittius (ei seksuaalista kontaktia)
• Estemenetelmä (kalvo ja spermisidi tai kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) yhden seuraavista menetelmistä:
• Hyväksyttyjen ehkäisypillereiden jatkuva käyttö
• Ehkäisylaastari
• Ruiskutetut ehkäisyvälineet
• Kohdunsisäinen laite (IUD)

Poissulkemiskriteerit:

• Heikentynyt älyllinen toiminta ja/tai heikentynyt puhuttu kieli.
• Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat tai mikä tahansa vakava sairaus, jonka tutkimuskliinikot arvioivat psykiatrisen haastattelun ja sairaushistorian tarkastelun aikana. Jos kliininen arviointi viittaa psykiatriseen tai lääketieteelliseen tilaan, joka vaatii akuuttia kliinistä huomiota, tutkittava suljetaan pois tutkimuksesta.
• Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat.
• Mikä tahansa vakava sairaus
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Tunnettu yliherkkyys oksitosiinille.
• Vaikeat allergiat tai useat lääkkeen haittavaikutukset.
• Oksitosiini-intoleranssi, joka ei ole reagoinut tai on aiemmin ollut oksitosiini-intoleranssi kliinikon määrittämien riittävien annosten hoidon jälkeen.
• Potilaat, joilla on merkittävä nenän patologia (mukaan lukien atrofinen nuha, toistuvat nenäverenvuotot ja aiempi hypofysektomia).
• Kliinisesti epänormaalit lähtötason laboratorioarvot, jotka jäävät merkittävästi perusaineenvaihdunnan vertailuarvojen ulkopuolelle.
• Tutkija ja hänen lähisukulaiseensa määritellään tutkijan puoliso, vanhempi, lapsi, isovanhempi tai lapsenlapsi.
• Tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) intranasaalista oksitosiinia koskevaan kliiniseen tutkimukseen.