催产素治疗高功能自闭症谱系障碍患者社会障碍的研究

纳入标准：

• 年龄在 12 至 55 岁之间的男性和女性。
• 符合通过临床诊断访谈确定的自闭症谱系障碍 (ASD) 的 DSM-5 诊断标准
• 通过 SRS 的原始评分≥85 来衡量至少有中度严重的 ASD 损伤
• 参与者及其父母/监护人必须能够说和理解足够的英语，以理解研究的性质，并允许完成协议要求的所有研究程序。
• 受试者及其父母/监护人必须被视为可靠的记者。 他们必须了解研究的性质，并且必须在开始任何研究程序之前签署经 IRB 批准的知情同意书。 受试者及其父母/监护人必须具有足够的理解水平，以便与研究者和研究协调员进行沟通，并配合协议要求的所有测试和检查。
• 每个受试者及其父母/监护人必须了解研究的性质并提供书面知情同意/同意。
• 具有情绪、焦虑或破坏性行为障碍的受试者将被允许参与研究，前提是他们不符合任何排除标准。
• 如果受试者性活跃，他/她必须同意在研究期间使用可接受的避孕措施。 这些包括：
• 禁欲（无性接触）
• 除了以下方法之一外，还有一种屏障方法（隔膜加杀精子剂或避孕套加杀精子剂）：
• 持续使用经批准的避孕药
• 避孕贴
• 注射避孕药
• 宫内节育器 (IUD)

排除标准：

• 智力功能受损和/或口语受损。
• 临床不稳定的精神疾病或任何严重的医学疾病，将由研究临床医生在精神病学访谈和病史审查期间进行评估。 如果临床评估表明需要紧急临床关注的精神或医学状况，则受试者将被排除在参与试验之外。
• 临床不稳定的精神疾病。
• 任何严重的医疗疾病
• 怀孕或哺乳的女性。
• 已知对催产素过敏。
• 严重过敏或多种药物不良反应。
• 在临床医生确定的足够剂量治疗后，对催产素无反应或有不耐受史。
• 具有明显鼻腔病变（包括萎缩性鼻炎、反复鼻出血和垂体切除术史）的受试者。
• 临床异常基线实验室值明显超出基本代谢筛查的标准参考范围。
• 研究者及其直系亲属定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。
• 目前正在注册或最近（在过去 6 个月内）参加了鼻内催产素的临床试验。