Un estudio de oxitocina para el tratamiento del deterioro social en personas con trastorno del espectro autista de alto funcionamiento

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 12 y 55 años de edad.
• Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno del espectro autista (TEA) según lo establecido por la entrevista de diagnóstico clínico
• Gravedad al menos moderada del deterioro del TEA medido por una puntuación bruta de ≥85 en la SRS
• Los participantes y sus padres o tutores deben poder hablar y comprender el inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio y permitir la realización de todos los procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.
• Los sujetos y sus padres/tutores deben ser considerados informantes confiables. Deben comprender la naturaleza del estudio y deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. Los sujetos y sus padres/tutores deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
• Cada sujeto y su padre/tutor deben comprender la naturaleza del estudio y proporcionar un asentimiento/consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos con trastornos del estado de ánimo, ansiedad o conducta disruptiva podrán participar en el estudio siempre que no cumplan con ningún criterio de exclusión.
• Si el sujeto es sexualmente activo, debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio. Éstas incluyen:
• Abstinencia (sin contacto sexual)
• Un método de barrera (diafragma más espermicida o un condón más espermicida) además de uno de los siguientes métodos:
• Uso constante de una píldora anticonceptiva aprobada
• parche anticonceptivo
• Anticonceptivos inyectados
• Dispositivo intrauterino (DIU)

Criterio de exclusión:

• Deterioro del funcionamiento intelectual y/o deterioro del lenguaje hablado.
• Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables o cualquier enfermedad médica grave, que serán evaluadas por los médicos del estudio durante la entrevista psiquiátrica y la revisión del historial médico. Si la evaluación clínica sugiere una condición médica o psiquiátrica que requiera atención clínica aguda, entonces el sujeto será excluido de participar en el ensayo.
• Condiciones psiquiátricas clínicamente inestables.
• Cualquier enfermedad médica grave
• Hembras gestantes o lactantes.
• Hipersensibilidad conocida a la oxitocina.
• Alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
• No respondedor o antecedentes de intolerancia a la oxitocina, después del tratamiento en dosis adecuadas según lo determine el médico.
• Sujetos con patología nasal significativa (incluyendo rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes y antecedentes de hipofisectomía).
• Valores de laboratorio de referencia clínicamente anormales que caen significativamente fuera de los rangos de referencia estándar para una prueba metabólica básica.
• El investigador y su familia inmediata se definen como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
• Actualmente inscrito o participado recientemente (dentro de los últimos 6 meses) en un ensayo clínico de oxitocina intranasal.