Badanie oksytocyny w leczeniu upośledzenia społecznego u osób z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 55 lat.
• Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) ustalone na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego
• Co najmniej umiarkowane nasilenie upośledzenia ASD mierzone surowym wynikiem ≥85 w skali SRS
• Uczestnicy i ich rodzic/opiekun muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do zrozumienia charakteru badania i umożliwienia ukończenia wszystkich procedur badania wymaganych w protokole.
• Osoby badane i ich rodzice/opiekunowie muszą być uważani za wiarygodnych reporterów. Muszą zrozumieć charakter badania i muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie muszą wykazać się wystarczającym zrozumieniem, aby komunikować się z badaczem i koordynatorem badania oraz współpracować przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
• Każdy uczestnik i jego rodzic/opiekun muszą zrozumieć charakter badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę.
• Osoby z zaburzeniami nastroju, lękami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania zostaną dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełniają żadnych kryteriów wykluczających.
• Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania. Obejmują one:
• Abstynencja (brak kontaktów seksualnych)
• Metoda barierowa (diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy) jako dodatek do jednej z następujących metod:
• Konsekwentne stosowanie zatwierdzonej pigułki antykoncepcyjnej
• Plaster antykoncepcyjny
• Wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
• Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)

Kryteria wyłączenia:

• Upośledzone funkcjonowanie intelektualne i/lub upośledzony język mówiony.
• Klinicznie niestabilne stany psychiczne lub dowolna poważna choroba medyczna, które zostaną ocenione przez klinicystów podczas wywiadu psychiatrycznego i przeglądu historii medycznej. Jeżeli ocena kliniczna sugeruje stan psychiczny lub medyczny wymagający pilnej pomocy klinicznej, uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
• Klinicznie niestabilne stany psychiczne.
• Każda poważna choroba medyczna
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Znana nadwrażliwość na oksytocynę.
• Ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na leki.
• Brak odpowiedzi lub nietolerancja oksytocyny w wywiadzie po leczeniu odpowiednimi dawkami określonymi przez klinicystę.
• Osoby ze znaczną patologią nosa (w tym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, nawracającymi krwawieniami z nosa i przysadką przysadkową w wywiadzie).
• Klinicznie nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne znacznie wykraczające poza standardowe zakresy referencyjne dla podstawowego ekranu metabolicznego.
• Badacz i jego/jej najbliższa rodzina zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
• Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w badaniu klinicznym dotyczącym donosowej oksytocyny.