Studie oxytocinu pro léčbu sociálního poškození u jedinců s vysoce funkční poruchou autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 12 až 55 let.
• Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu autistického spektra (ASD) stanovená klinickým diagnostickým rozhovorem
• Alespoň střední závažnost poškození ASD měřená hrubým skóre ≥85 na SRS
• Účastníci a jejich rodiče/zákonný zástupce musí být schopni dostatečně mluvit a rozumět anglicky, aby pochopili povahu studie a umožnili dokončit všechny studijní postupy požadované protokolem.
• Subjekty a jejich rodiče/opatrovník musí být považováni za spolehlivé reportéry. Musí rozumět povaze studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů musí podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu. Subjekty a jejich rodiče/opatrovník musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
• Každý subjekt a jeho rodič/zákonný zástupce musí rozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
• Subjektům s poruchami nálady, úzkosti nebo rušivým chováním bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučující kritéria.
• Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie. Tyto zahrnují:
• Abstinence (žádný sexuální kontakt)
• Bariérová metoda (bránice plus spermicid nebo kondom plus spermicid) navíc k jedné z následujících metod:
• Důsledné používání schválené antikoncepční pilulky
• Antikoncepční náplast
• Injekční antikoncepce
• Nitroděložní tělísko (IUD)

Kritéria vyloučení:

• Zhoršené intelektuální fungování a/nebo narušená mluvená řeč.
• Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo jakékoli závažné zdravotní onemocnění, které posoudí studijní lékaři během psychiatrického rozhovoru a přezkoumání anamnézy. Pokud klinické hodnocení naznačuje psychiatrický nebo zdravotní stav vyžadující akutní klinickou péči, bude subjekt vyloučen z účasti ve studii.
• Klinicky nestabilní psychiatrické stavy.
• Jakékoli vážné zdravotní onemocnění
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Známá přecitlivělost na oxytocin.
• Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky.
• Nereagující nebo anamnéza nesnášenlivosti oxytocinu po léčbě adekvátními dávkami stanovenými klinikem.
• Subjekty s významnou nosní patologií (včetně atrofické rinitidy, opakovaného krvácení z nosu a hypofysektomie v anamnéze).
• Klinicky abnormální výchozí laboratorní hodnoty výrazně mimo standardní referenční rozmezí pro základní metabolický screening.
• Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina jsou definováni jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
• V současné době se účastní nebo se nedávno účastnil (během posledních 6 měsíců) klinické studie intranazálního oxytocinu.