Eine Studie über Oxytocin zur Behandlung sozialer Beeinträchtigungen bei Personen mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 12 und 55 Jahren.
• Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), wie durch ein klinisches Diagnoseinterview festgestellt
• Mindestens mäßiger Schweregrad der ASD-Beeinträchtigung, gemessen an einem Rohwert von ≥ 85 auf der SRS
• Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen und den Abschluss aller gemäß Protokoll erforderlichen Studienverfahren zu ermöglichen.
• Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen als zuverlässige Berichterstatter betrachtet werden. Sie müssen die Art der Studie verstehen und vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um mit dem Prüfarzt und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll erforderlichen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten.
• Jeder Proband und seine Eltern/Erziehungsberechtigten müssen die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abgeben.
• Probanden mit Stimmungs-, Angst- oder störenden Verhaltensstörungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.
• Wenn der Proband sexuell aktiv ist, muss er/sie zustimmen, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Diese beinhalten:
• Abstinenz (kein sexueller Kontakt)
• Eine Barrieremethode (Diaphragma plus Spermizid oder Kondom plus Spermizid) zusätzlich zu einer der folgenden Methoden:
• Konsequente Einnahme einer zugelassenen Antibabypille
• Verhütungspflaster
• Injizierte Kontrazeptiva
• Intrauterinpessar (IUP)

Ausschlusskriterien:

• Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion und/oder Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache.
• Klinisch instabile psychiatrische Zustände oder schwere medizinische Erkrankungen, die von Studienärzten während des psychiatrischen Gesprächs und der Überprüfung der Anamnese beurteilt werden. Wenn die klinische Bewertung auf einen psychiatrischen oder medizinischen Zustand hindeutet, der eine akute klinische Behandlung erfordert, wird der Proband von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Klinisch instabile psychiatrische Zustände.
• Jede ernsthafte medizinische Erkrankung
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxytocin.
• Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
• Non-Responder oder Vorgeschichte von Oxytocin-Intoleranz nach Behandlung mit angemessenen Dosen, wie vom Kliniker festgelegt.
• Patienten mit signifikanter Nasenpathologie (einschließlich atrophischer Rhinitis, wiederkehrendem Nasenbluten und Hypophysektomie in der Vorgeschichte).
• Klinisch auffällige Ausgangslaborwerte, die deutlich außerhalb der Standard-Referenzbereiche für ein grundlegendes metabolisches Screening liegen.
• Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
• Derzeit eingeschrieben oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) an einer klinischen Studie mit intranasalem Oxytocin teilgenommen.