En studie av oxytocin för behandling av social funktionsnedsättning hos individer med högfungerande autismspektrumstörning

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor mellan 12 och 55 år.
• Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för Autism Spectrum Disorder (ASD) som fastställts genom klinisk diagnostisk intervju
• Åtminstone måttlig svårighetsgrad av ASD-nedsättning mätt med ett råpoäng på ≥85 på SRS
• Deltagare och deras förälder/vårdnadshavare måste kunna tala och förstå engelska tillräckligt för att förstå studiens natur och för att möjliggöra slutförandet av alla studieprocedurer som krävs enligt protokoll.
• Försökspersoner och deras förälder/vårdnadshavare måste betraktas som pålitliga reportrar. De måste förstå studiens natur och måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas. Försökspersoner och deras förälder/vårdnadshavare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera med utredaren och studiesamordnaren och för att samarbeta med alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
• Varje försöksperson och deras förälder/vårdnadshavare måste förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner med humör, ångest eller störande beteendestörningar kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte uppfyller några uteslutningskriterier.
• Om försökspersonen är sexuellt aktiv måste han/hon gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien. Dessa inkluderar:
• Abstinens (ingen sexuell kontakt)
• En barriärmetod (diafragma plus spermiedödande medel eller en kondom plus spermiedödande medel) utöver en av följande metoder:
• Konsekvent användning av ett godkänt p-piller
• P-plåster
• Injicerade preventivmedel
• Intrauterin enhet (IUD)

Exklusions kriterier:

• Nedsatt intellektuell funktion och/eller nedsatt talspråk.
• Kliniskt instabila psykiatriska tillstånd eller någon allvarlig medicinsk sjukdom, som kommer att bedömas av studieläkare under den psykiatriska intervjun och anamnesöversikten. Om den kliniska bedömningen tyder på ett psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kräver akut klinisk uppmärksamhet, kommer försökspersonen att uteslutas från att delta i prövningen.
• Kliniskt instabila psykiatriska tillstånd.
• Någon allvarlig medicinsk sjukdom
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Känd överkänslighet mot oxytocin.
• Allvarliga allergier eller flera biverkningar.
• En icke-svarare eller en historia av intolerans mot oxytocin, efter behandling med adekvata doser som bestämts av läkaren.
• Patienter med betydande nasal patologi (inklusive atrofisk rinit, återkommande näsblödningar och historia av hypofysektomi).
• Kliniskt onormala baslinjelaboratorievärden som avsevärt faller utanför standardreferensintervallen för en grundläggande metabolisk screening.
• Utredaren och hans/hennes närmaste familj definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
• För närvarande inskriven eller nyligen deltagit (inom de senaste 6 månaderna) i en klinisk prövning av intranasalt oxytocin.