Uno studio sull'ossitocina per il trattamento della menomazione sociale negli individui con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 55 anni.
• Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo dello spettro autistico (ASD) come stabilito dal colloquio diagnostico clinico
• Gravità almeno moderata della compromissione dell'ASD misurata da un punteggio grezzo di ≥85 sul SRS
• I partecipanti e il loro genitore/tutore devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio e consentire il completamento di tutte le procedure di studio richieste dal protocollo.
• I soggetti e il loro genitore/tutore devono essere considerati reporter affidabili. Devono comprendere la natura dello studio e devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. I soggetti e il loro genitore/tutore devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per cooperare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
• Ciascun soggetto e il suo genitore/tutore devono comprendere la natura dello studio e fornire un assenso/consenso informato scritto.
• I soggetti con disturbi dell'umore, dell'ansia o del comportamento dirompente potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino criteri di esclusione.
• Se il soggetto è sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio. Questi includono:
• Astinenza (nessun contatto sessuale)
• Un metodo di barriera (diaframma più spermicida o preservativo più spermicida) in aggiunta a uno dei seguenti metodi:
• Uso coerente di una pillola anticoncezionale approvata
• Cerotto anticoncezionale
• Contraccettivi iniettati
• Dispositivo intrauterino (IUD)

Criteri di esclusione:

• Funzionamento intellettivo compromesso e/o linguaggio parlato compromesso.
• Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o qualsiasi grave malattia medica, che sarà valutata dai medici dello studio durante il colloquio psichiatrico e la revisione della storia medica. Se la valutazione clinica suggerisce una condizione psichiatrica o medica che richiede un'attenzione clinica acuta, il soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
• Condizioni psichiatriche clinicamente instabili.
• Qualsiasi grave malattia medica
• Donne incinte o che allattano.
• Ipersensibilità nota all'ossitocina.
• Gravi allergie o molteplici reazioni avverse al farmaco.
• Un non-responder o una storia di intolleranza all'ossitocina, dopo il trattamento a dosi adeguate come determinato dal medico.
• Soggetti con patologia nasale significativa (inclusa rinite atrofica, epistassi ricorrenti e anamnesi di ipofisectomia).
• Valori di laboratorio basali clinicamente anormali che cadono significativamente al di fuori degli intervalli di riferimento standard per uno screening metabolico di base.
• Investigatore e la sua famiglia immediata definita come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
• Attualmente arruolato o recentemente partecipato (negli ultimi 6 mesi) a uno studio clinico di ossitocina intranasale.