Um estudo da ocitocina para o tratamento do comprometimento social em indivíduos com transtorno do espectro autista de alta funcionalidade

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 12 e 55 anos de idade.
• Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), conforme estabelecido por entrevista de diagnóstico clínico
• Severidade pelo menos moderada do comprometimento do TEA, conforme medido por uma pontuação bruta de ≥85 no SRS
• Os participantes e seus pais/responsáveis ​​devem ser capazes de falar e compreender inglês o suficiente para compreender a natureza do estudo e permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.
• Os sujeitos e seus pais/responsáveis ​​devem ser considerados repórteres confiáveis. Eles devem compreender a natureza do estudo e devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar com o investigador e o coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
• Cada participante e seus pais/responsáveis ​​devem compreender a natureza do estudo e fornecer consentimento/consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com transtornos de humor, ansiedade ou comportamento disruptivo poderão participar do estudo, desde que não atendam a nenhum critério de exclusão.
• Se o sujeito for sexualmente ativo, ele/ela deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Esses incluem:
• Abstinência (sem contato sexual)
• Um método de barreira (diafragma mais espermicida ou preservativo mais espermicida) além de um dos seguintes métodos:
• Uso consistente de uma pílula anticoncepcional aprovada
• adesivo anticoncepcional
• Anticoncepcionais injetáveis
• Dispositivo intra-uterino (DIU)

Critério de exclusão:

• Funcionamento intelectual prejudicado e/ou linguagem falada prejudicada.
• Condições psiquiátricas clinicamente instáveis ​​ou qualquer doença médica grave, que serão avaliadas pelos médicos do estudo durante a entrevista psiquiátrica e revisão do histórico médico. Se a avaliação clínica sugerir uma condição psiquiátrica ou médica que exija atenção clínica aguda, o sujeito será excluído da participação no estudo.
• Condições psiquiátricas clinicamente instáveis.
• Qualquer doença médica grave
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Hipersensibilidade conhecida à ocitocina.
• Alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
• Não respondedor ou histórico de intolerância à ocitocina, após tratamento em doses adequadas conforme determinado pelo médico.
• Indivíduos com patologia nasal significativa (incluindo rinite atrófica, sangramento nasal recorrente e história de hipofisectomia).
• Valores laboratoriais basais clinicamente anormais caindo significativamente fora dos intervalos de referência padrão para uma triagem metabólica básica.
• Investigador e sua família imediata definida como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
• Atualmente matriculado ou participou recentemente (nos últimos 6 meses) em um ensaio clínico de ocitocina intranasal.