Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INIA Stress og kroniske alkoholinteraktioner: Glukokortikoidantagonister hos stordrikkere

29. maj 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Glukokortikoid-antagonister hos stordrikkere: Effekter på fMRI-forbindelse, abstinenser og drikkeri

I alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) og matchet sund kontrol (HC) mænd og kvinder, undersøger den foreslåede forskning virkningerne af MIFE med påviste prækliniske effekter på drikkerelateret adfærd sammenlignet med placebo på en bred vifte af alkoholrelaterede mål. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til daglig MIFE eller placebo. Før og under medicinering gennemgår AUD- og HC-personer fMRI-scanning, der måler funktionel forbindelse i hviletilstand og alkohol-cue-induceret hjerneaktivering med fokus på hjernens belønning og stressveje. Alle forsøgspersoner er optaget på Klinisk Forskningsenhed; AUD-personer gennemgår overvåget alkoholabstinens med daglige målinger af alkoholtrang og symptomernes sværhedsgrad. Ved at bruge validerede humane laboratorieprocedurer i AUD-personer vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af stress på motivation til at drikke og alkoholfølsomhed/belønning som funktion af GR-antagonisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Cortisol (CORT) er et glukokortikoidhormon, der ofte er forbundet med reaktion på stress og spiller en nøglerolle i alkoholforbrug og problemer. For det første øger akut alkoholindgift CORT, hvilket igen forstærker det mesolimbiske dopaminbelønningssignal. For det andet hæver alkoholabstinenser CORT-niveauer i AUD sammenlignet med raske kontrolpersoner, og CORT-niveauer i tidlig abstinens forudsiger efterfølgende tilbagefald til druk. Endelig forudsiger omfanget af CORT-respons på eksterne stressfaktorer motivation til at arbejde for og indtagelse af alkohol i det menneskelige laboratorium og i det naturlige miljø. Det er vigtigt, at nyere undersøgelser af gnavere og mennesker har vist, at blokering af CORT-aktivitet ved hjælp af en glukokortikoid receptor (GR) antagonist reducerer disse virkninger af CORT på alkoholadfærd, hvilket indikerer en kausal rolle for glukokortikoider i disse forhold. I alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) og matchet sund kontrol (HC) mænd og kvinder, undersøger den foreslåede forskning virkningerne af MIFE med påviste prækliniske effekter på drikkerelateret adfærd sammenlignet med placebo på en bred vifte af alkoholrelaterede foranstaltninger. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til daglig MIFE eller placebo. Før og under medicinering gennemgår AUD- og HC-personer fMRI-scanning, der måler funktionel forbindelse i hviletilstand og alkohol-cue-induceret hjerneaktivering med fokus på hjernens belønning og stressveje. Alle forsøgspersoner er optaget på Klinisk Forskningsenhed; AUD-personer gennemgår overvåget alkoholabstinens med daglige målinger af alkoholtrang og symptomernes sværhedsgrad. Ved at bruge validerede humane laboratorieprocedurer i AUD-personer vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af stress på motivation til at drikke og alkoholfølsomhed/belønning som funktion af GR-antagonisme. Dette arbejde vil hjælpe med at bane vejen for forbedrede farmakoterapier, der målretter stress- og belønningsveje i hjernen, der er involveret i at påbegynde og vedligeholde drikkeri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Integrated Program for Substance Abuse Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-behandlingssøgende AUD-frivillige
  • engelsktalende
  • sund og rask
  • Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder på hormonel prævention, gravide eller ammende
  • Aktuelle helbreds- eller psykiatriske problemer
  • Kaliumniveau under normalt
  • Enhver medicin eller sundhedstilstand, der vides at interagere med MIFE- eller CORT-metabolisme
  • Historie med metalimplantation, der ville udelukke MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse - Mifepriston
Deltagere, der blev diagnosticeret med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse, der blev randomiseret til at modtage mifepriston. Mifepriston er en høj affinitetsantagonist af glukokortikoidreceptoren (GR). Det er FDA godkendt til behandling af hyperglykæmi forårsaget af høje cortisolniveauer hos voksne med endogen Cushings syndrom.
Deltagerne modtager 6 doser.
Andre navne:
  • Korlym
Placebo komparator: Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse - Placebo
Deltagere, der blev diagnosticeret med alkoholforstyrrelse, der blev randomiseret til at modtage placebo. Dette er en inaktiv forbindelse, der forekommer fysisk identisk med aktiv medicin.
Deltagerne modtager 6 doser
Aktiv komparator: Sund kontrol - Mifepriston
Sunde kontroldeltagere, der blev randomiseret til at modtage mifepriston. Mifepriston er en høj affinitetsantagonist af glukokortikoidreceptoren (GR). Det er FDA godkendt til behandling af hyperglykæmi forårsaget af høje cortisolniveauer hos voksne med endogen Cushings syndrom.
Deltagerne modtager 6 doser.
Andre navne:
  • Korlym
Placebo komparator: Sund kontrol - Placebo
Sunde kontroldeltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo. Dette er en inaktiv forbindelse, der forekommer fysisk identisk med aktiv medicin.
Deltagerne modtager 6 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets iltniveauafhængig (fed) fMRI-signal til alkohol versus ikke-alkoholstimuli
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til dag 4 af mife dosering
Deltagerne observerede alkohol- og neutrale signaler under funktionelle MRI (FMRI) scanninger. Større antal indikerer større aktivering til alkohol versus ikke -alkoholstimuli. Gennemsnitlig respons før og efter medicin (Mifepristone (MIFE), placebo), måles. Jo større antallet er, jo større er reaktiviteten over for alkoholrelaterede signaler.
Ændring fra baseline (dag 1) til dag 4 af mife dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af alkoholmotiverede svar
Tidsramme: Enkelt session på studiedag 5
Deltagerne gjorde alkohol motiverede svar med en computermus for at tjene enten alkoholdrikke eller penge. Hver museklik på grund af et svar. Gennemsnit af alle foretagne svar rapporteres.
Enkelt session på studiedag 5
Alkoholmotiveret svar - antal optjente drikkevarer
Tidsramme: Enkelt session på studiedag 5
Deltagerne kan tjene op til 10 drinks i løbet af en 1-timers session. Hver drink svarede til 0,5 standarddrink.
Enkelt session på studiedag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Anslået)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner