Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INIA Stres a chronické alkoholové interakce: Antagonisté glukokortikoidů u silných pijáků

22. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Antagonisté glukokortikoidů u silných pijáků: Účinky na fMRI konektivitu, vysazení a pití

U mužů a žen s poruchou užívání alkoholu (AUD) a se stejnou kontrolou (HC) navrhovaný výzkum zkoumá účinky MIFE s prokázanými preklinickými účinky na chování související s pitím ve srovnání s placebem v celé šíři opatření souvisejících s alkoholem. Všichni jedinci budou randomizováni na denní MIFE nebo placebo. Před a během medikace podstupují subjekty AUD a HC skenování fMRI měřící funkční konektivitu v klidovém stavu a aktivaci mozku vyvolanou alkoholem zaměřenou na mozkovou odměnu a stresové dráhy. Všechny subjekty jsou přijaty do oddělení klinického výzkumu; Subjekty s AUD podstupují kontrolované vysazení alkoholu s denním měřením touhy po alkoholu a závažnosti symptomů. Pomocí ověřených lidských laboratorních postupů u subjektů s AUD bude tato studie zkoumat účinky stresu na motivaci k pití a citlivost/odměnu na alkohol jako funkci antagonismu GR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kortizol (CORT) je glukokortikoidní hormon, často spojený s reakcí na stres a hraje klíčovou roli při užívání alkoholu a problémech. Za prvé, akutní podávání alkoholu zvyšuje CORT, což zase zesiluje mezolimbický signál odměny dopaminu. Za druhé, vysazení alkoholu zvyšuje hladiny CORT u AUD ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty a hladiny CORT v časné abstinenci předpovídají následný návrat k pití. A konečně, velikost reakce CORT na vnější stresory předpovídá motivaci k práci a konzumaci alkoholu v lidské laboratoři a v přirozeném prostředí. Důležité je, že nedávné studie na hlodavcích a lidech prokázaly, že blokování aktivity CORT pomocí antagonisty glukokortikoidního receptoru (GR) snižuje tyto účinky CORT na alkoholové chování, což ukazuje na kauzální roli glukokortikoidů v těchto vztazích. U mužů a žen s poruchou užívání alkoholu (AUD) a se stejnou kontrolou (HC) navrhovaný výzkum zkoumá účinky MIFE s prokázanými preklinickými účinky na chování související s pitím ve srovnání s placebem v celé šíři opatření souvisejících s alkoholem. Všichni jedinci budou randomizováni na denní MIFE nebo placebo. Před a během medikace podstupují subjekty AUD a HC skenování fMRI měřící funkční konektivitu v klidovém stavu a aktivaci mozku vyvolanou alkoholem zaměřenou na mozkovou odměnu a stresové dráhy. Všechny subjekty jsou přijaty do oddělení klinického výzkumu; Subjekty s AUD podstupují kontrolované vysazení alkoholu s denním měřením touhy po alkoholu a závažnosti symptomů. Pomocí ověřených lidských laboratorních postupů u subjektů s AUD bude tato studie zkoumat účinky stresu na motivaci k pití a citlivost/odměnu na alkohol jako funkci antagonismu GR. Tato práce pomůže připravit cestu pro vylepšené farmakoterapie, které se zaměřují na stres a odměňují dráhy v mozku zapojené do zahájení a udržování pití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Integrated Program for Substance Abuse Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčení hledající dobrovolníky AUD
  • anglicky mluvící
  • zdravý
  • Ne těhotná nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • Ženy užívající hormonální antikoncepci, těhotné nebo kojící
  • Aktuální zdravotní nebo psychiatrické problémy
  • Hladina draslíku pod normálem
  • Jakýkoli lék nebo zdravotní stav, o kterém je známo, že interaguje s metabolismem MIFE nebo CORT
  • Historie kovové implantace, která by vylučovala vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mifepriston
Mifepriston je vysokoafinitní antagonista glukokortikoidního receptoru (GR). Je schválen FDA k léčbě hyperglykémie způsobené vysokými hladinami kortizolu u dospělých s endogenním Cushingovým syndromem.
Účastníci dostanou 6 dávek.
Ostatní jména:
  • Korlym
Komparátor placeba: Placebo - Cap
Jedná se o neaktivní sloučeninu, která se zdá být fyzicky identická s aktivní medikací.
Účastníci dostanou 6 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konektivita funkce fMRI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4. den dávkování MIFE
fMRI data včetně klidového stavu a měření vyvolaných alkoholovými podněty
Změna z výchozí hodnoty na 4. den dávkování MIFE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce motivovaná alkoholem
Časové okno: jediné sezení ve studijní den 5
Účastníci mohou získat až 5 standardních nápojů během 1-hodinové relace.
jediné sezení ve studijní den 5
Citlivost na alkohol
Časové okno: jediné sezení ve studijní den 6
Subjektivní a fyziologické účinky alkoholu jsou měřeny opakovaně během 4hodinového sezení
jediné sezení ve studijní den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Mifepriston

3
Předplatit