- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02989662
INIA Stres a chronické alkoholové interakce: Antagonisté glukokortikoidů u silných pijáků
22. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Antagonisté glukokortikoidů u silných pijáků: Účinky na fMRI konektivitu, vysazení a pití
U mužů a žen s poruchou užívání alkoholu (AUD) a se stejnou kontrolou (HC) navrhovaný výzkum zkoumá účinky MIFE s prokázanými preklinickými účinky na chování související s pitím ve srovnání s placebem v celé šíři opatření souvisejících s alkoholem.
Všichni jedinci budou randomizováni na denní MIFE nebo placebo.
Před a během medikace podstupují subjekty AUD a HC skenování fMRI měřící funkční konektivitu v klidovém stavu a aktivaci mozku vyvolanou alkoholem zaměřenou na mozkovou odměnu a stresové dráhy.
Všechny subjekty jsou přijaty do oddělení klinického výzkumu; Subjekty s AUD podstupují kontrolované vysazení alkoholu s denním měřením touhy po alkoholu a závažnosti symptomů.
Pomocí ověřených lidských laboratorních postupů u subjektů s AUD bude tato studie zkoumat účinky stresu na motivaci k pití a citlivost/odměnu na alkohol jako funkci antagonismu GR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kortizol (CORT) je glukokortikoidní hormon, často spojený s reakcí na stres a hraje klíčovou roli při užívání alkoholu a problémech.
Za prvé, akutní podávání alkoholu zvyšuje CORT, což zase zesiluje mezolimbický signál odměny dopaminu.
Za druhé, vysazení alkoholu zvyšuje hladiny CORT u AUD ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty a hladiny CORT v časné abstinenci předpovídají následný návrat k pití.
A konečně, velikost reakce CORT na vnější stresory předpovídá motivaci k práci a konzumaci alkoholu v lidské laboratoři a v přirozeném prostředí.
Důležité je, že nedávné studie na hlodavcích a lidech prokázaly, že blokování aktivity CORT pomocí antagonisty glukokortikoidního receptoru (GR) snižuje tyto účinky CORT na alkoholové chování, což ukazuje na kauzální roli glukokortikoidů v těchto vztazích.
U mužů a žen s poruchou užívání alkoholu (AUD) a se stejnou kontrolou (HC) navrhovaný výzkum zkoumá účinky MIFE s prokázanými preklinickými účinky na chování související s pitím ve srovnání s placebem v celé šíři opatření souvisejících s alkoholem.
Všichni jedinci budou randomizováni na denní MIFE nebo placebo.
Před a během medikace podstupují subjekty AUD a HC skenování fMRI měřící funkční konektivitu v klidovém stavu a aktivaci mozku vyvolanou alkoholem zaměřenou na mozkovou odměnu a stresové dráhy.
Všechny subjekty jsou přijaty do oddělení klinického výzkumu; Subjekty s AUD podstupují kontrolované vysazení alkoholu s denním měřením touhy po alkoholu a závažnosti symptomů.
Pomocí ověřených lidských laboratorních postupů u subjektů s AUD bude tato studie zkoumat účinky stresu na motivaci k pití a citlivost/odměnu na alkohol jako funkci antagonismu GR.
Tato práce pomůže připravit cestu pro vylepšené farmakoterapie, které se zaměřují na stres a odměňují dráhy v mozku zapojené do zahájení a udržování pití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Integrated Program for Substance Abuse Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčení hledající dobrovolníky AUD
- anglicky mluvící
- zdravý
- Ne těhotná nebo kojící
Kritéria vyloučení:
- Ženy užívající hormonální antikoncepci, těhotné nebo kojící
- Aktuální zdravotní nebo psychiatrické problémy
- Hladina draslíku pod normálem
- Jakýkoli lék nebo zdravotní stav, o kterém je známo, že interaguje s metabolismem MIFE nebo CORT
- Historie kovové implantace, která by vylučovala vyšetření magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mifepriston
Mifepriston je vysokoafinitní antagonista glukokortikoidního receptoru (GR).
Je schválen FDA k léčbě hyperglykémie způsobené vysokými hladinami kortizolu u dospělých s endogenním Cushingovým syndromem.
|
Účastníci dostanou 6 dávek.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo - Cap
Jedná se o neaktivní sloučeninu, která se zdá být fyzicky identická s aktivní medikací.
|
Účastníci dostanou 6 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
konektivita funkce fMRI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4. den dávkování MIFE
|
fMRI data včetně klidového stavu a měření vyvolaných alkoholovými podněty
|
Změna z výchozí hodnoty na 4. den dávkování MIFE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakce motivovaná alkoholem
Časové okno: jediné sezení ve studijní den 5
|
Účastníci mohou získat až 5 standardních nápojů během 1-hodinové relace.
|
jediné sezení ve studijní den 5
|
Citlivost na alkohol
Časové okno: jediné sezení ve studijní den 6
|
Subjektivní a fyziologické účinky alkoholu jsou měřeny opakovaně během 4hodinového sezení
|
jediné sezení ve studijní den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Alkoholická intoxikace
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Abortivní látky
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- IRB00138426
- U01AA020890 (Grant/smlouva NIH USA)
- AA020890 (Jiný identifikátor: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Mifepriston
-
Corcept TherapeuticsDokončenoPsychotické poruchy | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
BioPro Medical LtdDokončenoDěložní fibroid | Vaginální krvácení.Izrael
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
University of ManitobaManitoba HarvestDokončenoPrevence diabetu | Prevence obezityKanada
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoIndukovaný potratGruzie, Vietnam
-
University Hospital Inselspital, BerneNeznámý
-
Planned Parenthood League of MassachusettsNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoHodnocení účinnosti dvou terapeutických strategií pro cervikální zrání před ukončením léčby (IMEGYN)Lékařský; Potrat, plodFrancie
-
Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy