Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INIA stressz és krónikus alkoholkölcsönhatások: Glükokortikoid antagonisták nagyivóknál

2024. február 22. frissítette: Johns Hopkins University

Glükokortikoid antagonisták erősen ivóknál: Hatás az fMRI kapcsolatra, az elvonásra és az ivásra

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a megfelelő egészséges kontroll (HC) férfiak és nők esetében a javasolt kutatás a MIFE hatásait vizsgálja, az ivással kapcsolatos viselkedésre gyakorolt ​​preklinikai hatásokkal, összehasonlítva a placebóval az alkohollal kapcsolatos mérések széles körében. Az összes alanyt véletlenszerűen besorolják a napi MIFE-re vagy placebóra. A gyógyszeres kezelés előtt és alatt az AUD és a HC alanyokon fMRI-vizsgálatot végeznek, amely nyugalmi állapotbeli funkcionális kapcsolódást és alkoholjel-indukált agyaktivációt mér, összpontosítva az agyi jutalomra és a stresszre. Valamennyi alany felvételt nyer a Klinikai Kutatási Egységbe; Az AUD-alanyok felügyelt alkoholmegvonáson esnek át, naponta mérve az alkoholsóvárgást és a tünetek súlyosságát. Validált humán laboratóriumi eljárásokat alkalmazva AUD alanyokon, ez a tanulmány megvizsgálja a stressz hatásait az italozási motivációra és az alkoholérzékenységre/jutalomra a GR antagonizmus függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortizol (CORT) egy glükokortikoid hormon, amely gyakran a stresszre adott válaszhoz kapcsolódik, és kulcsszerepet játszik az alkoholfogyasztásban és a problémákban. Először is, az akut alkohol beadása növeli a CORT-t, ami viszont felerősíti a mezolimbikus dopamin jutalomjelet. Másodszor, az alkohol megvonása megemeli a CORT-szintet AUD-ban az egészséges kontroll alanyokhoz képest, és a korai absztinencia CORT-szintje előre jelzi az ivás későbbi visszaesését. Végül, a CORT külső stresszorokra adott válaszának nagysága előrevetíti a motivációt az alkoholért való munkavégzésre és az alkoholfogyasztásra az emberi laboratóriumban és a természetes környezetben. Fontos, hogy a közelmúltban rágcsálókon és embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a CORT-aktivitás glükokortikoid-receptor (GR) antagonistával történő blokkolása csökkenti a CORT ezen hatásait az alkohol viselkedésére, jelezve a glükokortikoidok okozati szerepét ezekben a kapcsolatokban. Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a megfelelő egészséges kontroll (HC) férfiak és nők esetében a javasolt kutatás a MIFE hatásait vizsgálja, az alkohollal kapcsolatos viselkedésre gyakorolt ​​preklinikai hatásokkal, összehasonlítva a placebóval az alkohollal kapcsolatos mérések széles körében. Az összes alanyt véletlenszerűen besorolják a napi MIFE-re vagy placebóra. A gyógyszeres kezelés előtt és alatt az AUD és a HC alanyokon fMRI-vizsgálatot végeznek, amely nyugalmi állapotbeli funkcionális kapcsolódást és alkoholjel-indukált agyaktivációt mér, összpontosítva az agyi jutalomra és a stresszre. Valamennyi alany felvételt nyer a Klinikai Kutatási Egységbe; Az AUD-alanyok felügyelt alkoholmegvonáson esnek át, naponta mérve az alkoholsóvárgást és a tünetek súlyosságát. Validált humán laboratóriumi eljárásokat alkalmazva AUD alanyokon, ez a tanulmány megvizsgálja a stressz hatásait az italozási motivációra és az alkoholérzékenységre/jutalomra a GR antagonizmus függvényében. Ez a munka segít kikövezni az utat a továbbfejlesztett farmakoterápiák felé, amelyek a stresszt célozzák meg, és az agyban az ivás megkezdésében és fenntartásában részt vevő jutalmazási útvonalakat célozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Integrated Program for Substance Abuse Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kezelést kereső AUD önkéntesek
  • Angol nyelvű
  • egészséges
  • Nem terhes vagy szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Hormonális fogamzásgátlásban részesülő, terhes vagy szoptató nők
  • Jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai problémák
  • Káliumszint a normál alatt
  • Minden olyan gyógyszer vagy egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a MIFE vagy a CORT anyagcserével
  • Fémbeültetés története, amely kizárná az MRI-vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mifepristone
A mifepriszton a glükokortikoid receptor (GR) nagy affinitású antagonistája. Az FDA jóváhagyta a magas kortizolszint okozta hiperglikémia kezelésére endogén Cushing-szindrómában szenvedő felnőtteknél.
Drog: Mifepristone
A résztvevők 6 adagot kapnak.
Más nevek:
  • Korlym
Placebo Comparator: Placebo - Cap
Ez egy inaktív vegyület, amely fizikailag azonosnak tűnik az aktív gyógyszeres kezeléssel.
Drog: Placebo - Cap
A résztvevők 6 adagot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI funkció csatlakozás
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a MIFE adagolás 4. napjára
fMRI adatok, beleértve a nyugalmi állapotot és az alkoholjellel kapcsolatos méréseket
Változás a kiindulási értékről a MIFE adagolás 4. napjára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol motivált válaszadás
Időkeret: egyetlen foglalkozás az 5. tanulmányi napon
A résztvevők legfeljebb 5 normál italt kereshetnek egy 1 órás alkalom alatt.
egyetlen foglalkozás az 5. tanulmányi napon
Alkohol érzékenység
Időkeret: egyetlen foglalkozás a 6. tanulmányi napon
Az alkohol szubjektív és élettani hatásait ismételten mérik egy 4 órás vizsgálat során
egyetlen foglalkozás a 6. tanulmányi napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00138426
  • U01AA020890 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AA020890 (Egyéb azonosító: Other)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Mifepristone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel