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INIA Estrés e interacciones crónicas con el alcohol: antagonistas de glucocorticoides en bebedores empedernidos

29 de mayo de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Antagonistas de glucocorticoides en bebedores empedernidos: efectos sobre la conectividad fMRI, la abstinencia y el consumo de alcohol

En el trastorno por consumo de alcohol (AUD) y en hombres y mujeres de control sano (HC) emparejados, la investigación propuesta examina los efectos de MIFE, con efectos preclínicos demostrados en los comportamientos relacionados con la bebida, en comparación con el placebo en una variedad de medidas relacionadas con el alcohol. Todos los sujetos serán asignados al azar a MIFE diario o placebo. Antes y durante la medicación, los sujetos AUD y HC se someten a una resonancia magnética funcional que mide la conectividad funcional en estado de reposo y la activación cerebral inducida por señales de alcohol centradas en las vías de recompensa cerebral y estrés. Todos los sujetos son admitidos en la Unidad de Investigación Clínica; Los sujetos AUD se someten a abstinencia de alcohol supervisada con mediciones diarias del ansia de alcohol y la gravedad de los síntomas. Usando procedimientos de laboratorio humanos validados en sujetos AUD, este estudio examinará los efectos del estrés en la motivación para beber y la sensibilidad/recompensa del alcohol en función del antagonismo de GR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cortisol (CORT) es una hormona glucocorticoide, a menudo asociada con la respuesta al estrés y desempeña un papel clave en el uso y los problemas del alcohol. En primer lugar, la administración aguda de alcohol aumenta la CORT, que a su vez amplifica la señal de recompensa de la dopamina mesolímbica. En segundo lugar, la abstinencia de alcohol eleva los niveles de CORT en AUD en comparación con sujetos de control sanos, y los niveles de CORT en la abstinencia temprana predicen una recaída posterior al consumo de alcohol. Finalmente, la magnitud de la respuesta de CORT a los estresores externos predice la motivación para trabajar y el consumo de alcohol en el laboratorio humano y en el entorno natural. Es importante señalar que estudios recientes en roedores y seres humanos han demostrado que el bloqueo de la actividad de la CORT con un antagonista del receptor de glucocorticoides (GR) reduce estos efectos de la CORT en las conductas alcohólicas, lo que indica un papel causal de los glucocorticoides en estas relaciones. En el trastorno por consumo de alcohol (AUD) y en hombres y mujeres de control sano (HC) emparejados, la investigación propuesta examina los efectos de MIFE, con efectos preclínicos demostrados en los comportamientos relacionados con la bebida, en comparación con el placebo en una variedad de medidas relacionadas con el alcohol. Todos los sujetos serán asignados al azar a MIFE diario o placebo. Antes y durante la medicación, los sujetos AUD y HC se someten a una resonancia magnética funcional que mide la conectividad funcional en estado de reposo y la activación cerebral inducida por señales de alcohol centradas en las vías de recompensa cerebral y estrés. Todos los sujetos son admitidos en la Unidad de Investigación Clínica; Los sujetos AUD se someten a abstinencia de alcohol supervisada con mediciones diarias del ansia de alcohol y la gravedad de los síntomas. Usando procedimientos de laboratorio humanos validados en sujetos AUD, este estudio examinará los efectos del estrés en la motivación para beber y la sensibilidad/recompensa del alcohol en función del antagonismo de GR. Este trabajo ayudará a allanar el camino para mejorar las farmacoterapias que se dirigen al estrés y recompensan las vías en el cerebro involucradas en iniciar y mantener el consumo de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Integrated Program for Substance Abuse Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios AUD que no buscan tratamiento
  • Habla ingles
  • saludable
  • No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en control de la natalidad hormonal, embarazadas o lactantes
  • Problemas de salud o psiquiátricos actuales
  • Nivel de potasio por debajo de lo normal
  • Cualquier medicamento o condición de salud que se sepa que interactúa con el metabolismo de MIFE o CORT
  • Antecedentes de implantación de metal que impediría la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trastorno por consumo de alcohol - mifepristone
Los participantes diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol que fueron aleatorizados para recibir mifepristona. Mifepristone es un antagonista de alta afinidad del receptor de glucocorticoides (GR). Está aprobado por la FDA para la hiperglucemia del tratamiento causada por altos niveles de cortisol en adultos con síndrome de Cushing endógeno.
Los participantes reciben 6 dosis.
Otros nombres:
  • Korlym
Comparador de placebos: Trastorno por consumo de alcohol - placebo
Los participantes diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol que fueron aleatorizados para recibir placebo. Este es un compuesto inactivo que parece físicamente idéntico a la medicación activa.
Los participantes reciben 6 dosis
Comparador activo: Control saludable - mifepristone
Participantes de control saludable que fueron aleatorizados para recibir mifepristone. Mifepristone es un antagonista de alta afinidad del receptor de glucocorticoides (GR). Está aprobado por la FDA para la hiperglucemia del tratamiento causada por altos niveles de cortisol en adultos con síndrome de Cushing endógeno.
Los participantes reciben 6 dosis.
Otros nombres:
  • Korlym
Comparador de placebos: Control saludable - placebo
Participantes de control saludable que fueron aleatorizados para recibir placebo. Este es un compuesto inactivo que parece físicamente idéntico a la medicación activa.
Los participantes reciben 6 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señal de fMRI dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (en negrita) para los estímulos de alcohol versus no alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta el día 4 de la dosificación de la MIFE
Los participantes observaron el alcohol y las señales neutrales durante las escaneos de resonancia magnética funcional (fMRI). Un número más grande indican una mayor activación a los estímulos de alcohol versus no alcohol. Se mide la respuesta media previa y posterior al medicamento (Mifepristone (MIFE), placebo). Cuanto mayor sea el número, mayor es la reactividad a las señales relacionadas con el alcohol.
Cambio desde el inicio (día 1) hasta el día 4 de la dosificación de la MIFE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de respuestas motivadas por alcohol hechas
Periodo de tiempo: Sesión única en el día de estudio 5
Los participantes hicieron respuestas motivadas por alcohol con un mouse de computadora para ganar bebidas de alcohol o dinero. Cada clic del mouse igualaba una respuesta. Se informan la media de todas las respuestas hechas.
Sesión única en el día de estudio 5
Respondiendo por alcohol motivado: número de bebidas ganadas
Periodo de tiempo: Sesión única en el día de estudio 5
Los participantes pueden ganar hasta 10 bebidas durante una sesión de 1 hora. Cada bebida era el equivalente a 0.5 bebida estándar.
Sesión única en el día de estudio 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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