Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INIA Stres i przewlekłe interakcje z alkoholem: antagoniści glukokortykoidów u osób pijących intensywnie

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Antagoniści glukokortykoidów u osób intensywnie pijących: wpływ na łączność fMRI, odstawienie i picie

W przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i dobranej zdrowej grupy kontrolnej (HC) mężczyzn i kobiet, proponowane badanie analizuje wpływ MIFE, z wykazanym przedklinicznym wpływem na zachowania związane z piciem, w porównaniu z placebo, w szerokim zakresie środków związanych z alkoholem. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do codziennej grupy MIFE lub placebo. Przed i podczas leczenia osoby z AUD i HC przechodzą skanowanie fMRI mierzące funkcjonalną łączność w stanie spoczynku i aktywację mózgu wywołaną sygnałem alkoholowym, skupioną na ścieżkach nagrody i stresu w mózgu. Wszyscy badani są przyjmowani do Jednostki Badań Klinicznych; Pacjenci z AUD przechodzą nadzorowane odstawienie alkoholu z codziennymi pomiarami głodu alkoholowego i nasilenia objawów. Wykorzystując sprawdzone procedury laboratoryjne na ludziach u osób z AUD, badanie to zbada wpływ stresu na motywację do picia i wrażliwość/nagrodę na alkohol w funkcji antagonizmu GR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortyzol (CORT) jest hormonem glukokortykoidowym, często kojarzonym z reakcją na stres i odgrywającym kluczową rolę w używaniu alkoholu i problemach. Po pierwsze, ostre podawanie alkoholu zwiększa CORT, co z kolei wzmacnia mezolimbiczny sygnał nagrody dopaminy. Po drugie, odstawienie alkoholu podnosi poziomy CORT w AUD w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi, a poziomy CORT we wczesnej abstynencji przewidują późniejszy nawrót do picia. Wreszcie, wielkość odpowiedzi CORT na stresory zewnętrzne jest predyktorem motywacji do pracy i spożywania alkoholu w laboratorium człowieka iw środowisku naturalnym. Co ważne, ostatnie badania na gryzoniach i ludziach wykazały, że blokowanie aktywności CORT za pomocą antagonisty receptora glukokortykoidowego (GR) zmniejsza ten wpływ CORT na zachowania alkoholowe, co wskazuje na przyczynową rolę glukokortykoidów w tych związkach. W przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i dobranej zdrowej grupy kontrolnej (HC) mężczyzn i kobiet, proponowane badania badają wpływ MIFE, z wykazanym przedklinicznym wpływem na zachowania związane z piciem, w porównaniu z placebo, w szerokim zakresie środków związanych z alkoholem. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do codziennej grupy MIFE lub placebo. Przed i podczas leczenia osoby z AUD i HC przechodzą skanowanie fMRI mierzące funkcjonalną łączność w stanie spoczynku i aktywację mózgu wywołaną sygnałem alkoholowym, skupioną na ścieżkach nagrody i stresu w mózgu. Wszyscy badani są przyjmowani do Jednostki Badań Klinicznych; Pacjenci z AUD przechodzą nadzorowane odstawienie alkoholu z codziennymi pomiarami głodu alkoholowego i nasilenia objawów. Wykorzystując sprawdzone procedury laboratoryjne na ludziach u osób z AUD, badanie to zbada wpływ stresu na motywację do picia i wrażliwość/nagrodę na alkohol w funkcji antagonizmu GR. Ta praca pomoże utorować drogę do ulepszonych farmakoterapii ukierunkowanych na stres i ścieżki nagrody w mózgu zaangażowane w inicjowanie i utrzymywanie picia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Integrated Program for Substance Abuse Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni poszukujący wolontariuszy AUD
  • mówiący po angielsku
  • zdrowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety stosujące hormonalną kontrolę urodzeń, ciężarne lub karmiące
  • Aktualne problemy zdrowotne lub psychiczne
  • Poziom potasu poniżej normy
  • Każdy lek lub stan zdrowia, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcję z metabolizmem MIFE lub CORT
  • Historia implantacji metalu, która wykluczałaby badanie MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaburzenie spożywania alkoholu - mifepriston
Uczestnicy zdiagnozowano zaburzenie spożywania alkoholu, którzy zostali losowo przydzielone do otrzymania mifepristonu. Mifepriston jest antagonistą o wysokim powinowactwie receptora glukokortykoidowego (GR). Jest zatwierdzony przez FDA w leczeniu hiperglikemii spowodowanej wysokim poziomem kortyzolu u dorosłych z zespołem endogennym Cushinga.
Lek: Mifepriston
Uczestnicy otrzymują 6 dawek.
Inne nazwy:
  • Korłym
Komparator placebo: Zaburzenie spożywania alkoholu - placebo
Uczestnicy zdiagnozowano zaburzenie spożywania alkoholu, którzy zostali losowo przydzielani do otrzymania placebo. Jest to nieaktywny związek, który wydaje się fizycznie identyczny z aktywnym lekiem.
Lek: Placebo - Czapka
Uczestnicy otrzymują 6 dawek
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola - mifepriston
Uczestnicy zdrowej kontroli, którzy zostali losowo przydzielani do otrzymania mifepristonu. Mifepriston jest antagonistą o wysokim powinowactwie receptora glukokortykoidowego (GR). Jest zatwierdzony przez FDA w leczeniu hiperglikemii spowodowanej wysokim poziomem kortyzolu u dorosłych z zespołem endogennym Cushinga.
Lek: Mifepriston
Uczestnicy otrzymują 6 dawek.
Inne nazwy:
  • Korłym
Komparator placebo: Zdrowa kontrola - placebo
Uczestnicy zdrowej kontroli, którzy zostali losowo przydzielani do otrzymania placebo. Jest to nieaktywny związek, który wydaje się fizycznie identyczny z aktywnym lekiem.
Lek: Placebo - Czapka
Uczestnicy otrzymują 6 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału FMRI zależnego od poziomu tlenu krwi (BOLD) dla bodźców alkoholowych w porównaniu z bodźcami bezalkoholowymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dnia 1) na 4 dawki MIFE
Uczestnicy obserwowali alkohol i neutralne wskazówki podczas funkcjonalnego MRI (FMRI). Większe liczby wskazują na większą aktywację do bodźców alkoholowych w porównaniu z bodźcami bez alkoholu. Mierzy jest średnia odpowiedź przed i po leku (mifepriston (MIFE), placebo). Im większa liczba, tym większa reaktywność na wskazówki związane z alkoholem.
Zmiana od wartości wyjściowej (dnia 1) na 4 dawki MIFE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia reakcji motywowanych alkohol
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja w dniu studiów 5
Uczestnicy dokonali reakcji motywowanych alkoholem myszką komputerową, aby zarobić napoje alkoholowe lub pieniądze. Każde kliknięcie myszy równe jedną odpowiedź. Średnia ze wszystkich dokonanych odpowiedzi jest zgłaszana.
Pojedyncza sesja w dniu studiów 5
Alkohol motywowany odpowiadając - liczba zdobytych napojów
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja w dniu studiów 5
Uczestnicy mogą zarobić do 10 napojów podczas sesji 1-godzinnej. Każdy napój był odpowiednikiem 0,5 standardowego napoju.
Pojedyncza sesja w dniu studiów 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00138426
  • U01AA020890 (Grant/umowa NIH USA)
  • AA020890 (Inny identyfikator: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj