Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INIA Stres i przewlekłe interakcje z alkoholem: antagoniści glukokortykoidów u osób pijących intensywnie

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Antagoniści glukokortykoidów u osób intensywnie pijących: wpływ na łączność fMRI, odstawienie i picie

W przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i dobranej zdrowej grupy kontrolnej (HC) mężczyzn i kobiet, proponowane badanie analizuje wpływ MIFE, z wykazanym przedklinicznym wpływem na zachowania związane z piciem, w porównaniu z placebo, w szerokim zakresie środków związanych z alkoholem. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do codziennej grupy MIFE lub placebo. Przed i podczas leczenia osoby z AUD i HC przechodzą skanowanie fMRI mierzące funkcjonalną łączność w stanie spoczynku i aktywację mózgu wywołaną sygnałem alkoholowym, skupioną na ścieżkach nagrody i stresu w mózgu. Wszyscy badani są przyjmowani do Jednostki Badań Klinicznych; Pacjenci z AUD przechodzą nadzorowane odstawienie alkoholu z codziennymi pomiarami głodu alkoholowego i nasilenia objawów. Wykorzystując sprawdzone procedury laboratoryjne na ludziach u osób z AUD, badanie to zbada wpływ stresu na motywację do picia i wrażliwość/nagrodę na alkohol w funkcji antagonizmu GR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortyzol (CORT) jest hormonem glukokortykoidowym, często kojarzonym z reakcją na stres i odgrywającym kluczową rolę w używaniu alkoholu i problemach. Po pierwsze, ostre podawanie alkoholu zwiększa CORT, co z kolei wzmacnia mezolimbiczny sygnał nagrody dopaminy. Po drugie, odstawienie alkoholu podnosi poziomy CORT w AUD w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi, a poziomy CORT we wczesnej abstynencji przewidują późniejszy nawrót do picia. Wreszcie, wielkość odpowiedzi CORT na stresory zewnętrzne jest predyktorem motywacji do pracy i spożywania alkoholu w laboratorium człowieka iw środowisku naturalnym. Co ważne, ostatnie badania na gryzoniach i ludziach wykazały, że blokowanie aktywności CORT za pomocą antagonisty receptora glukokortykoidowego (GR) zmniejsza ten wpływ CORT na zachowania alkoholowe, co wskazuje na przyczynową rolę glukokortykoidów w tych związkach. W przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i dobranej zdrowej grupy kontrolnej (HC) mężczyzn i kobiet, proponowane badania badają wpływ MIFE, z wykazanym przedklinicznym wpływem na zachowania związane z piciem, w porównaniu z placebo, w szerokim zakresie środków związanych z alkoholem. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do codziennej grupy MIFE lub placebo. Przed i podczas leczenia osoby z AUD i HC przechodzą skanowanie fMRI mierzące funkcjonalną łączność w stanie spoczynku i aktywację mózgu wywołaną sygnałem alkoholowym, skupioną na ścieżkach nagrody i stresu w mózgu. Wszyscy badani są przyjmowani do Jednostki Badań Klinicznych; Pacjenci z AUD przechodzą nadzorowane odstawienie alkoholu z codziennymi pomiarami głodu alkoholowego i nasilenia objawów. Wykorzystując sprawdzone procedury laboratoryjne na ludziach u osób z AUD, badanie to zbada wpływ stresu na motywację do picia i wrażliwość/nagrodę na alkohol w funkcji antagonizmu GR. Ta praca pomoże utorować drogę do ulepszonych farmakoterapii ukierunkowanych na stres i ścieżki nagrody w mózgu zaangażowane w inicjowanie i utrzymywanie picia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gary S Wand, MD
  • Numer telefonu: 410-955-3921
  • E-mail: gwand1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Integrated Program for Substance Abuse Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni poszukujący wolontariuszy AUD
  • mówiący po angielsku
  • zdrowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety stosujące hormonalną kontrolę urodzeń, ciężarne lub karmiące
  • Aktualne problemy zdrowotne lub psychiczne
  • Poziom potasu poniżej normy
  • Każdy lek lub stan zdrowia, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcję z metabolizmem MIFE lub CORT
  • Historia implantacji metalu, która wykluczałaby badanie MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mifepriston
Mifepriston jest antagonistą o wysokim powinowactwie do receptora glukokortykoidowego (GR). Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia hiperglikemii spowodowanej wysokim poziomem kortyzolu u dorosłych z endogennym zespołem Cushinga.
Lek: Mifepriston
Uczestnicy otrzymują 6 dawek.
Inne nazwy:
  • Korłym
Komparator placebo: Placebo - Czapka
Jest to nieaktywny związek, który wydaje się fizycznie identyczny z aktywnym lekiem.
Lek: Placebo - Czapka
Uczestnicy otrzymują 6 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcji fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 4 dawkowania MIFE
Dane fMRI, w tym środki wywołane stanem spoczynku i sygnałem alkoholowym
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4 dawkowania MIFE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja motywowana alkoholem
Ramy czasowe: pojedyncza sesja w dniu nauki 5
Uczestnicy mogą zarobić do 5 standardowych drinków podczas 1-godzinnej sesji.
pojedyncza sesja w dniu nauki 5
Wrażliwość na alkohol
Ramy czasowe: pojedyncza sesja w dniu nauki 6
Subiektywne i fizjologiczne efekty alkoholu są mierzone wielokrotnie podczas 4-godzinnej sesji
pojedyncza sesja w dniu nauki 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00138426
  • U01AA020890 (Grant/umowa NIH USA)
  • AA020890 (Inny identyfikator: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj