Kliniske forsøg for at sammenligne Mosapride Biotilgængelighed mellem DWJ1252 og Mosapride Medicine
19. maj 2011 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og udforske biotilgængeligheden af mosaprid, hovedbestanddelen af DWJ1252 (testlægemiddel) og mosapridmedicin (referencelægemiddel).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en rask voksen mand i intervallet 20 til 50 år gammel på screeningstidspunktet
- med en vægt på mere end 55 kg, i intervallet IBW 20 %: IBW(kg)={height(cm)-100}*0,9
- som forstod fuldstændigt af denne undersøgelse efter den detaljerede forklaring var givet, besluttede at melde sig frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med kravet i hele protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- en med klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod, tumor, urinveje, kardiovaskulære system, psykisk sygdom eller med sygehistorie
- en med gastrointestinal sygdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie, som kan påvirke absorptionen af forsøgslægemidlet.
- en med genetisk sygdom som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- en, der er allergisk eller har en klinisk signifikant allergisk historie over for komponenten i forsøgslægemidlet (mosaprisde) og enhver komponent fra samme familie eller over for andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
- en, der viser en anden rytme end sinusrytme i screening, som QTc >450ms på elektrokardiogram, PR-interval>200msec eller QRS-interval 120>msec
- en, der viser følgende resultat i klinisk laboratorietest: AST,ALT>1,25 gange den øvre grænse for normalområdet
- en, der viser vitale tegn med antallet af systolisk blodtryk på 160 mmHg eller 100 mmHg og antallet af diastolisk blodtryk på 95 mmHg eller 60 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling A
DWJ1252 givet ved oral administration under fastende forhold
|
tablet(oral) administration efter skemaet for hver arm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
DWJ1252 givet ved oral administration, 30 minutter efter et måltid
|
tablet(oral) administration efter skemaet for hver arm
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling C
mosaprid ved oral administration 30 minutter før måltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af Mosapride
Tidsramme: 48 timer efter 1. administration
|
AUC(0-sidste), Cmax
|
48 timer efter 1. administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af mosaprid, M-1
Tidsramme: 48 timer efter 1. administration
|
|
48 timer efter 1. administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2010
Først opslået (SKØN)
29. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_J1252001P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DWJ1252
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken