Asymptomatisk bakteriuri, unormal urinanalyse ved initiering af SGLT2-hæmmere og UVI-risiko
29. august 2022 opdateret af: Erman Akkus, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Risiko for urinvejsinfektion hos kvinder med asymptomatisk bakteriuri eller urinalyseabnormitet ved initiering af SGLT2-hæmmere
SGLT2-hæmmerne har ændret behandlingen af type 2-diabetes mellitus i de senere år, især hos patienter med hjerte-kar- eller nyresygdom.
Forbindelsen mellem SGLT2-hæmmere og risiko for urinvejsinfektion (UTI) er dog kontroversiel.
Desuden vides det ikke, om asymptomatisk bakteriuri eller unormal urinanalyse ved initiering af SGLT2-hæmmere er risikofaktorer for UVI hos kvinder.
Der er ikke nok data til at anbefale eller ikke anbefale til udførelse af urinanalyse eller urinkulturtest før påbegyndelse af SGLT2-hæmmere.
Formålet med studiet er at undersøge effekten af asymptomatisk bakteriuri eller urinalyseabnormitet ved initiering af SGLT2-hæmmere på UVI-risiko i en prospektiv kohorte af kvinder med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erman Akkus, MD
- E-mail: erman_akkus@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun
- Rekruttering
- Trabzon Araklı Bayram Halil Public Hospital
-
Kontakt:
- Erman Akkus, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De kvindelige type 2-diabetes mellitus-patienter fulgte og påbegyndte SGLT2-hæmmere af en intern medicin specialist på et offentligt hospital, der dækkede et distrikt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- >18 år gammel
- Type 2 diabetes mellitus
- Påbegyndte SGLT2-hæmmere
- Tilgængeligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har urinvejs- eller kønsorgansymptomer ved indskrivningen
- Behandlet for urinvejs- eller kønsvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
positiv for bakteriuri/ urinalyse abnormitet
De patienter, som har vækst i urinkultur eller unormal urinanalyse ved initiering af SGLT2-hæmmer (dapagliflozin eller empagliflozin)
|
urinkultur og urinanalyse
|
|
negativ for bakteriuri/ urinalyse abnormitet
De patienter, som ikke har vækst i urinkultur eller ikke har abnormitet i urinanalyse ved initiering af SGLT2-hæmmer (dapagliflozin eller empagliflozin)
|
urinkultur og urinanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med urinvejsinfektion - Enhver urinvejsinfektion behandlet eller diagnosticeret af lægen klinisk eller ved test
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Erman Akkus, MD, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6111449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .