En todelt undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og dosisproportionaliteten af ​​op til 6 Chronocort-formuleringer

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige mellem 18 og 60 år, inklusive (ved screening).
• Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) på 21-28. Body Mass Index = Kropsvægt (kg) / (Højde (m))2.
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier inden for 14 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner med negative urinmisbrugsstoffer screener inden for 14 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner med negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
• Individer uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt inden for 14 dage før den første dosis.
• Personer uden klinisk signifikant afvigelse uden for de normale intervaller for blodtryks- og pulsmålinger.

• Forsøgspersoner og seksuelle partnere brugte effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis, for eksempel:

  • Oral prævention og kondom
  • Intrauterin enhed (IUD) og kondom
  • Diafragma med sæddræbende middel og kondom
• Forsøgspersoner var tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne tilfredsstillede en læge med deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen fortsatte med at opfylde alle screeningsinklusionskriterier før dosering.
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier inklusive negative urinmedicinske misbrugsstoffer screener (inklusive alkohol) før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Modtagelse af almindelig medicin inden for 14 dage før den første dosis (inklusive højdosis vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler).
• Modtagelse af enhver vaccination inden for 14 dage før den første dosis.
• Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante infektioner (systemiske svampe- og virusinfektioner, akutte bakterielle infektioner)
• Nuværende eller tidligere historie med tuberkulose
• En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison og/eller dexamethason.
• En klinisk signifikant historie eller familiehistorie med psykiatriske lidelser/sygdomme.
• En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
• Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 16 uger eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 12 uger. (N.B. Udvaskningsperioden mellem forsøgene blev defineret som den periode, der gik mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse)
• Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 2 enheder alkohol om dagen inden for syv (7) dage før den første dosis eller har indtaget alkohol inden for 48 timers perioden forud for den første dosis.
• Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 12 uger.
• Forsøgspersoner, der røg (eller tidligere rygere, der havde røget inden for 6 måneder før første dosis).
• Emner, der arbejdede på skift (dvs. jævnligt vekslet mellem dage, eftermiddage og nætter).