Uno studio in due parti per confrontare la farmacocinetica e la proporzionalità della dose di un massimo di 6 formulazioni di Chronocort

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi (allo screening).
• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 21-28. Indice di massa corporea = Peso corporeo (kg) / (Altezza (m))2.
• Soggetti senza valori anomali clinicamente significativi di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine nei 14 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti con test di abuso di droghe urinarie negativo determinato entro 14 giorni prima della prima dose.
• Soggetti con risultati negativi per HIV ed epatite B e C.
• Soggetti senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinato entro 14 giorni prima della prima dose.
• Soggetti senza deviazione clinicamente significativa al di fuori degli intervalli normali per le misurazioni della pressione sanguigna e del polso.

• I soggetti e i partner sessuali hanno utilizzato metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, ad esempio:

  • Contraccettivo orale e preservativo
  • Dispositivo intrauterino (IUD) e preservativo
  • Diaframma con spermicida e preservativo
• I soggetti erano disponibili per completare lo studio.
• I soggetti hanno soddisfatto un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
• I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Il soggetto ha continuato a soddisfare tutti i criteri di inclusione dello screening prima della somministrazione.
• - Soggetti senza valori di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine anormali clinicamente significativi, incluso screening urinario negativo per droghe d'abuso (incluso l'alcol) prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Ricezione di farmaci regolari entro 14 giorni prima della prima dose (comprese vitamine ad alto dosaggio, integratori alimentari o rimedi erboristici).
• Ricevimento di qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni prima della prima dose.
• Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
• Presenza di infezioni clinicamente significative (infezioni fungine e virali sistemiche, infezioni batteriche acute)
• Storia attuale o precedente di tubercolosi
• Una storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità all'idrocortisone e/o al desametasone.
• Una storia clinicamente significativa o una storia familiare di disturbi/malattie psichiatriche.
• Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
• Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
• Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nelle 16 settimane precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nelle 12 settimane precedenti. (N.B. Il periodo di washout tra le prove è stato definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo)
• Soggetti che hanno consumato più di 2 unità di alcol al giorno entro sette (7) giorni prima della prima dose o hanno consumato alcol entro il periodo di 48 ore prima della prima dose.
• Donazione di 450 ml o più di sangue nelle 12 settimane precedenti.
• Soggetti che hanno fumato (o ex fumatori che avevano fumato nei 6 mesi precedenti la prima dose).
• Soggetti che hanno lavorato su turni (es. regolarmente alternato tra giorni, pomeriggi e notti).