Een tweedelig onderzoek om de farmacokinetiek en dosisproportionaliteit van maximaal 6 Chronocort-formuleringen te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 60 jaar (bij screening).
• Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van 21-28. Body Mass Index = Lichaamsgewicht (kg) / (Lengte (m))2.
• Proefpersonen zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineonderzoekswaarden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Proefpersonen met een negatieve screening op drugsmisbruik in de urine bepaald binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Proefpersonen met negatieve hiv- en hepatitis B- en hepatitis C-resultaten.
• Proefpersonen zonder klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), bepaald binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Proefpersonen zonder klinisch significante afwijking buiten de normale bereiken voor bloeddruk- en polsmetingen.

• Proefpersonen en seksuele partners gebruikten effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, bijvoorbeeld:

  • Oraal anticonceptiemiddel en condoom
  • Intra-uterien apparaat (IUD) en condoom
  • Diafragma met zaaddodend middel en condoom
• Er waren proefpersonen beschikbaar om het onderzoek af te ronden.
• De proefpersonen stelden een keuringsarts tevreden over hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
• Onderwerpen verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• De proefpersoon voldeed nog steeds aan alle opnamecriteria voor screening voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineonderzoekswaarden, waaronder een negatief urinaire drugsmisbruikscreening (waaronder alcohol) voorafgaand aan dosering.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Ontvangst van reguliere medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (inclusief hoge doses vitamines, voedingssupplementen of kruidenremedies).
• Ontvangst van een vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
• Aanwezigheid van klinisch significante infecties (systemische schimmel- en virusinfecties, acute bacteriële infecties)
• Huidige of eerdere geschiedenis van tuberculose
• Een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor hydrocortison en/of dexamethason.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen/ziekten.
• Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
• Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 16 weken of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 12 weken. (N.B. De wash-outperiode tussen proeven werd gedefinieerd als de tijd die verstreek tussen de laatste dosis van het vorige onderzoek en de eerste dosis van het volgende onderzoek.
• Proefpersonen die meer dan 2 eenheden alcohol per dag hebben geconsumeerd binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de eerste dosis of alcohol hebben gebruikt binnen de periode van 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis.
• Donatie van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 12 weken.
• Proefpersonen die rookten (of ex-rokers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis hadden gerookt).
• Proefpersonen die in ploegendienst werkten (d.w.z. regelmatig afgewisseld tussen dag, middag en nacht).