Dwuczęściowe badanie porównujące farmakokinetykę i proporcjonalność dawki do 6 preparatów Chronocort

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie (podczas badania przesiewowego).
• Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 21-28. Wskaźnik masy ciała = masa ciała (kg) / (wzrost (m))2.
• Osoby, u których w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki nie wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii surowicy, hematologii i badania moczu.
• Osoby z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu określone w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
• Pacjenci bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) stwierdzonym w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby bez klinicznie istotnego odchylenia poza normalne zakresy pomiarów ciśnienia krwi i tętna.

• Badane i partnerzy seksualni stosowali skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, np.:

  • Doustna antykoncepcja i prezerwatywa
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i prezerwatywa
  • Diafragma ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywą
• Pacjenci byli dostępni do ukończenia badania.
• Badani byli przekonani lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
• Badani wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Osobnik nadal spełniał wszystkie kryteria włączenia do badania przesiewowego przed podaniem dawki.
• Pacjenci bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników biochemii surowicy, hematologii i badania moczu, w tym ujemnych wyników badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
• Otrzymanie regularnych leków w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (w tym dużych dawek witamin, suplementów diety lub leków ziołowych).
• Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
• Obecność klinicznie istotnych infekcji (ogólnoustrojowe infekcje grzybicze i wirusowe, ostre infekcje bakteryjne)
• Obecna lub wcześniejsza historia gruźlicy
• Klinicznie istotna historia wcześniejszej alergii/wrażliwości na hydrokortyzon i/lub deksametazon.
• Klinicznie istotna historia lub rodzinna historia zaburzeń/chorób psychicznych.
• Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 16 tygodni lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni. (UWAGA Okres wypłukiwania między badaniami zdefiniowano jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania)
• Pacjenci, którzy spożyli więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką lub spożyli jakikolwiek alkohol w okresie 48 godzin przed pierwszą dawką.
• Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Pacjenci, którzy palili (lub byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki).
• Osoby pracujące w systemie zmianowym (tj. regularnie naprzemiennie między dniami, popołudniami i nocami).