Eine zweiteilige Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Dosisproportionalität von bis zu 6 Chronocort-Formulierungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich (beim Screening).
• Probanden mit einem Body Mass Index (BMI) von 21-28. Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) / (Körpergröße (m))2.
• Probanden ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Testpersonen mit negativem Drogenscreening im Urin, bestimmt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Probanden mit negativen HIV- und Hepatitis B- und C-Ergebnissen.
• Patienten ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis bestimmt wurden.
• Probanden ohne klinisch signifikante Abweichung außerhalb der normalen Bereiche für Blutdruck- und Pulsmessungen.

• Die Probanden und Sexualpartner verwendeten während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden, zum Beispiel:

  • Orales Kontrazeptivum und Kondom
  • Intrauterinpessar (IUP) und Kondom
  • Diaphragma mit Spermizid und Kondom
• Probanden standen zur Verfügung, um die Studie abzuschließen.
• Die Probanden überzeugten einen medizinischen Untersucher von ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie.
• Die Probanden gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
• Das Subjekt erfüllte vor der Verabreichung weiterhin alle Screening-Einschlusskriterien.
• Probanden ohne klinisch signifikante anormale biochemische, hämatologische und Urinuntersuchungswerte im Serum, einschließlich negativem Drogenmissbrauchsscreening im Urin (einschließlich Alkohol) vor der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
• Einnahme regelmäßiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (einschließlich hochdosierter Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Heilmittel).
• Erhalt einer Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
• Vorhandensein klinisch signifikanter Infektionen (systemische Pilz- und Virusinfektionen, akute bakterielle Infektionen)
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Tuberkulose
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte einer früheren Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Hydrocortison und/oder Dexamethason.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen/Krankheiten.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 16 Wochen oder einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 12 Wochen. (Hinweis: Die Auswaschphase zwischen den Studien wurde als die Zeitspanne definiert, die zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist.
• Personen, die innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Dosis mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumiert haben oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Alkohol konsumiert haben.
• Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Patienten, die geraucht haben (oder Ex-Raucher, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis geraucht haben).
• Personen, die im Schichtdienst gearbeitet haben (z. regelmäßiger Wechsel zwischen Tag, Nachmittag und Nacht).