最大 6 つの Chronocort 製剤の薬物動態と用量比例性を比較する 2 部構成の研究

包含基準:

• 18歳から60歳までの健康な男性ボランティア（スクリーニング時）。
• ボディマス指数（BMI）が21〜28の被験者。 体格指数 = 体重 (kg) / (身長 (m))2.
• -最初の投与前の14日以内に臨床的に有意な異常な血清生化学、血液学および尿検査値がない被験者。
• -最初の投与前の14日以内に決定された乱用スクリーニングの尿中薬物が陰性の被験者。
• -HIVおよびB型およびC型肝炎の結果が陰性の被験者。
• 初回投与前14日以内に12誘導心電図（ECG）で臨床的に重大な異常が認められない被験者。
• -血圧および脈拍測定の正常範囲外に臨床的に有意な偏差がない被験者。

• 被験者と性的パートナーは、試験中および最後の投与から 3 か月間、効果的な避妊方法を使用しました。例:

  • 経口避妊薬とコンドーム
  • 子宮内避妊器具 (IUD) とコンドーム
  • 殺精子剤とコンドーム付きのダイヤフラム
• 被験者は研究を完了するために利用可能でした。
• 被験者は、研究に参加するための適性について検死官を納得させた。
• 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した。
• 被験者は、投与前にすべてのスクリーニングの包含基準を満たし続けました。
• -臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学、尿検査値のない被験者 投与前の乱用スクリーニング（アルコールを含む）の陰性尿薬。

除外基準:

• -薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
• 最初の投与前の14日以内に定期的な薬を受け取った（高用量のビタミン、栄養補助食品、またはハーブ療法を含む）.
• 初回接種前14日以内にワクチン接種を受けていること。
• -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠。
• 臨床的に重要な感染症の存在（全身性真菌およびウイルス感染症、急性細菌感染症）
• 結核の現在または過去の病歴
• -ヒドロコルチゾンおよび/またはデキサメタゾンに対する以前のアレルギー/過敏症の臨床的に重要な病歴。
• 精神障害/病気の臨床的に重要な病歴または家族歴。
• -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
• -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
• 過去 16 週間以内に新規化学物質の臨床試験に参加したか、過去 12 週間以内に市販薬の臨床試験に参加した。 (NB. 試験間のウォッシュアウト期間は、前の試験の最後の投与と次の試験の最初の投与との間の経過時間として定義された)
• -最初の投与前の7日以内に1日2単位以上のアルコールを消費した被験者、または最初の投与前の48時間以内にアルコールを消費した被験者。
• 過去12週間以内に450ml以上の献血。
• -喫煙した被験者（または最初の投与前の6か月以内に喫煙した元喫煙者）。
• シフトで働いた被験者（すなわち 昼、昼、夜が定期的に入れ替わる）。