Исследование, состоящее из двух частей, для сравнения фармакокинетики и пропорциональности дозы до 6 лекарственных форм хронокорта

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно (на момент скрининга).
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 21-28. Индекс массы тела = масса тела (кг) / (рост (м))2.
• Субъекты без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи в течение 14 дней до первой дозы.
• Субъекты с отрицательным результатом скрининга злоупотребления наркотиками в моче определяются в течение 14 дней до первой дозы.
• Субъекты с отрицательными результатами на ВИЧ и гепатит B и C.
• Субъекты без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, определяемой в течение 14 дней до первой дозы.
• Субъекты без клинически значимого отклонения за пределы нормальных диапазонов измерений артериального давления и пульса.

• Субъекты и половые партнеры использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, например:

  • Оральные контрацептивы и презерватив
  • Внутриматочная спираль (ВМС) и презерватив
  • Диафрагма со спермицидом и презервативом
• Субъекты были доступны для завершения исследования.
• Субъекты удовлетворили судмедэксперта своей пригодностью для участия в исследовании.
• Субъекты предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъект продолжал соответствовать всем критериям включения скрининга до введения дозы.
• Субъекты без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи, включая отрицательный анализ мочи на наркотики (включая алкоголь) перед введением дозы.

Критерий исключения:

• Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
• Прием обычных лекарств в течение 14 дней до первой дозы (включая витамины в высоких дозах, пищевые добавки или растительные лекарственные средства).
• Получение любой вакцины в течение 14 дней до первой дозы.
• Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
• Наличие клинически значимых инфекций (системные грибковые и вирусные инфекции, острые бактериальные инфекции)
• Текущая или предыдущая история туберкулеза
• Клинически значимая предыдущая аллергия/чувствительность к гидрокортизону и/или дексаметазону.
• Клинически значимый анамнез или семейный анамнез психических расстройств/заболеваний.
• Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
• Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 16 недель или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 12 недель. (Примечание. Период вымывания между испытаниями определяли как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования.
• Субъекты, которые употребляли более 2 единиц алкоголя в день в течение семи (7) дней до первой дозы или употребляли любой алкоголь в течение 48 часов до первой дозы.
• Донорство 450 мл или более крови в течение предыдущих 12 недель.
• Субъекты, которые курили (или бывшие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев до первой дозы).
• Субъекты, которые работали посменно (т. регулярно чередуются дни, дни и ночи).