Kaksiosainen tutkimus, jossa verrataan jopa 6 Chronocort-formulaation farmakokinetiikkaa ja annossuhteellisuutta
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine UK Limited
Kaksiosainen avoin etiketti, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jossa (osa A) vertaillaan jopa 6 Chronocort®-formulaation farmakokinetiikkaa ja (osa B) määritetään valitun Chronocort®-formulaation annossuhteet osoitteessa Kolme annostasoa lisävertailulla valittuun formulaatioon, joka annostellaan kahdesti 24 tunnin aikana
Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus, joka sisälsi osan A (suoritettu kahdessa erillisessä kolmen jakson risteyttävässä kohortissa, jotka merkitään A1 ja A2) ja osan B (suoritettu yhdessä neljän jakson risteyttävässä kohortissa), jossa arvioitiin Chronocort® terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Huuhteluväli sekä osassa A että B-osassa oli 1 viikko kunkin hoitojakson välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien (seulonnassa).
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 21-28. Painoindeksi = ruumiinpaino (kg) / (pituus (m))2.
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla oli negatiivinen virtsaannostus, määritettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joilla on negatiiviset HIV- ja hepatiitti B- ja C-tulokset.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeamia normaalien verenpaineen ja pulssin mittausrajojen ulkopuolella.
Koehenkilöt ja seksikumppanit käyttivät tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, esimerkiksi:
- Suun kautta otettava ehkäisy ja kondomi
- Kohdunsisäinen laite (IUD) ja kondomi
- Diafragma spermisidillä ja kondomilla
- Koehenkilöt olivat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen loppuun.
- Koehenkilöt tyytyivät lääkärin tutkijaan sopivuudestaan osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilö täytti edelleen kaikki seulontaan osallistumiskriteerit ennen annostelua.
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja, mukaan lukien negatiiviset virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta (mukaan lukien alkoholi) ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Säännöllisen lääkityksen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit, ravintolisät tai yrttilääkkeet).
- Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
- Kliinisesti merkittävien infektioiden esiintyminen (systeemiset sieni- ja virusinfektiot, akuutit bakteeri-infektiot)
- Nykyinen tai aiempi tuberkuloosihistoria
- Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys hydrokortisonille ja/tai deksametasonille.
- Kliinisesti merkittävä tai suvussa esiintynyt psykiatrisia häiriöitä/sairauksia.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 16 viikon aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana. (HUOM. Huuhtelujakso kokeiden välillä määriteltiin ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä)
- Koehenkilöt, jotka ovat juoneet yli 2 yksikköä alkoholia päivässä seitsemän (7) päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai ovat käyttäneet alkoholia 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta.
- 450 ml tai enemmän verta edellisen 12 viikon aikana.
- Tutkittavat, jotka tupakoivat (tai entiset tupakoitsijat, jotka olivat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta).
- Vuorotyössä olleet koehenkilöt (esim. säännöllisesti vuorotellen päivien, iltapäivien ja öiden välillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A1
Kolmea Chronocort 30 mg formulaatiota annettiin terveille vapaaehtoisille, ja kunkin annoksen välillä oli 7 päivän huuhtoutumisaika.
Kukin hoito annettiin satunnaistetulla, ristikkäisellä tavalla.
|
Hydrokortisonin muunneltu formulaatio
|
|
Kokeellinen: Osa A2
Terveille vapaaehtoisille annettiin kolme muuta Chronocort 30 mg -formulaatiota siten, että kunkin annoksen välillä oli 7 päivän huuhtoutumisaika.
Kukin hoito annettiin satunnaistetulla, ristikkäisellä tavalla.
|
Hydrokortisonin muunneltu formulaatio
|
|
Kokeellinen: Osa B
Chronocortin paras koostumus valittiin sitten osista A1 ja A2.
Tämä annettiin sitten neljässä erillisessä hoitojaksossa 5 mg:n, 10 mg:n, 20 mg:n ja 30 mg:n annoksina.
Kukin hoito annettiin satunnaistetulla, ristikkäisellä tavalla.
|
Hydrokortisonin muunneltu formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden Chronocort®-formulaation (30 mg, yöllä annosteltuna) Tmax-arvon vertaaminen 18 tunnin aikana. Vain osat A1 ja A2
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Aika seerumin enimmäispitoisuudessa
|
18 tuntia
|
|
Kuuden Chronocort®-formulaation (30 mg, yöllä annosteltuna) Cmax-arvon vertailu 18 tunnin aikana. Vain osat A1 ja A2
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Suurin seerumipitoisuus
|
18 tuntia
|
|
Kuuden Chronocort®-formulaation (30 mg, yöllä annosteltuna) AUC0-t:n vertailu 18 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
18 tuntia
|
|
Kuuden Chronocort®-formulaation (30 mg, yöllä annosteltuna) AUC0-∞ -arvon vertailu 18 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (0) tunnista äärettömään (∞)
|
18 tuntia
|
|
Kuuden Chronocort®-formulaation (30 mg, yöllä annosteltuna) CL:n vertailu 18 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Lääkkeen puhdistuma (CL) määritellään plasman tilavuudeksi verisuoniosastossa, joka on puhdistettu lääkkeestä aikayksikköä kohti
|
18 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Girish Sharma, Simbec Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Steroidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Lisämunuaisen hyperplasia, synnynnäinen
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIUR-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .