Um estudo em duas partes para comparar a farmacocinética e a proporcionalidade da dose de até 6 formulações de Chronocort

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 60 anos de idade, inclusive (na triagem).
• Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 21-28. Índice de Massa Corporal = Peso Corporal (kg) / (Altura (m))2.
• Indivíduos sem valores anormais de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina clinicamente significativos dentro de 14 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos com triagem de drogas de abuso urinária negativa determinada dentro de 14 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos com resultados negativos para HIV e Hepatite B e C.
• Indivíduos sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) determinado dentro de 14 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos sem desvio clinicamente significativo fora dos intervalos normais para medições de pressão arterial e pulso.

• Indivíduos e parceiros sexuais usaram métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose, por exemplo:

  • Anticoncepcional oral e preservativo
  • Dispositivo intra-uterino (DIU) e preservativo
  • Diafragma com espermicida e preservativo
• Os indivíduos estavam disponíveis para completar o estudo.
• Os indivíduos satisfizeram um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
• Os indivíduos forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• O sujeito continuou a atender a todos os critérios de inclusão de triagem antes da dosagem.
• Indivíduos sem valores anormais de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina clinicamente significativos, incluindo triagem negativa de drogas de abuso na urina (incluindo álcool) antes da dosagem.

Critério de exclusão:

• Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
• Recebimento de medicação regular dentro de 14 dias antes da primeira dose (incluindo altas doses de vitaminas, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos).
• Recebimento de qualquer vacinação dentro de 14 dias antes da primeira dose.
• Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
• Presença de infecções clinicamente significativas (infecções fúngicas e virais sistêmicas, infecções bacterianas agudas)
• História atual ou pregressa de tuberculose
• Uma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade anterior à hidrocortisona e/ou dexametasona.
• Uma história clinicamente significativa ou história familiar de transtornos/doenças psiquiátricas.
• Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
• Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
• Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nas 16 semanas anteriores ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nas 12 semanas anteriores. (N.B. O período de washout entre os ensaios foi definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo)
• Indivíduos que consumiram mais de 2 unidades de álcool por dia nos sete (7) dias anteriores à primeira dose ou consumiram qualquer álcool no período de 48 horas antes da primeira dose.
• Doação de 450ml ou mais de sangue nas últimas 12 semanas.
• Indivíduos que fumaram (ou ex-fumantes que fumaram nos 6 meses anteriores à primeira dose).
• Sujeitos que trabalhavam em turnos (i.e. regularmente alternados entre dias, tardes e noites).