En todelt studie for å sammenligne farmakokinetikken og doseproporsjonaliteten til opptil 6 Chronocort-formuleringer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige mellom 18 og 60 år, inkludert (ved screening).
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 21-28. Kroppsmasseindeks = Kroppsvekt (kg) / (Høyde (m))2.
• Personer uten klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi og urinundersøkelsesverdier innen 14 dager før første dose.
• Forsøkspersoner med negative urinmedisiner av misbruk screenes innen 14 dager før den første dosen.
• Personer med negative resultater for HIV og Hepatitt B og C.
• Personer uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) bestemt innen 14 dager før første dose.
• Personer uten klinisk signifikant avvik utenfor normalområdet for blodtrykks- og pulsmålinger.

• Forsøkspersoner og seksuelle partnere brukte effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i 3 måneder etter siste dose, for eksempel:

  • Oral prevensjon og kondom
  • Intrauterin enhet (IUD) og kondom
  • Diafragma med sæddrepende middel og kondom
• Forsøkspersoner var tilgjengelige for å fullføre studien.
• Forsøkspersonene tilfredsstilte en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
• Forsøkspersonene ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Forsøkspersonen fortsatte å oppfylle alle inklusjonskriterier for screening før dosering.
• Personer uten klinisk signifikante unormale serumbiokjemi-, hematologi- og urinundersøkelsesverdier inkludert negative urinmedisiner for misbruk (inkludert alkohol) før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Mottak av vanlig medisin innen 14 dager før første dose (inkludert høydose vitaminer, kosttilskudd eller urtemidler).
• Mottak av eventuell vaksinasjon innen 14 dager før første dose.
• Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante infeksjoner (systemiske sopp- og virusinfeksjoner, akutte bakterielle infeksjoner)
• Nåværende eller tidligere historie med tuberkulose
• En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor hydrokortison og/eller deksametason.
• En klinisk signifikant historie eller familiehistorie med psykiatriske lidelser/sykdommer.
• En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
• Deltakelse i en klinisk studie med New Chemical Entity innen de foregående 16 ukene eller en markedsført klinisk studie innen de foregående 12 ukene. (NB. Utvaskingsperioden mellom forsøk ble definert som tidsperioden som gikk mellom siste dose i forrige studie og første dose i neste studie)
• Personer som har inntatt mer enn 2 enheter alkohol per dag innen syv (7) dager før den første dosen eller har inntatt alkohol i løpet av 48 timer før den første dosen.
• Donasjon av 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 12 ukene.
• Personer som røykte (eller tidligere røykere som hadde røykt innen 6 måneder før første dose).
• Emner som jobbet skift (dvs. veksles regelmessig mellom dager, ettermiddager og netter).