Un estudio de dos partes para comparar la farmacocinética y la proporcionalidad de la dosis de hasta 6 formulaciones de Chronocort

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos entre 18 y 60 años de edad, inclusive (en el momento de la selección).
• Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 21-28. Índice de Masa Corporal = Peso corporal (kg) / (Altura (m))2.
• Sujetos sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y examen de orina dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos con detección negativa de drogas urinarias de abuso determinadas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos con resultados negativos de VIH y Hepatitis B y C.
• Sujetos sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos sin desviación clínicamente significativa fuera de los rangos normales para las mediciones de presión arterial y pulso.

• Los sujetos y sus parejas sexuales utilizaron métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, por ejemplo:

  • Anticonceptivo oral y preservativo
  • Dispositivo intrauterino (DIU) y preservativo
  • Diafragma con espermicida y preservativo
• Los sujetos estaban disponibles para completar el estudio.
• Los sujetos satisficieron a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.
• Los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• El sujeto continuó cumpliendo con todos los criterios de inclusión de detección antes de la dosificación.
• Sujetos sin valores anómalos clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y examen de orina, incluidas pruebas de drogas urinarias de abuso negativas (incluido el alcohol) antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

• Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco.
• Recibo de medicación regular dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (incluidas dosis altas de vitaminas, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas).
• Recepción de cualquier vacunación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
• Presencia de infecciones clínicamente significativas (infecciones fúngicas y virales sistémicas, infecciones bacterianas agudas)
• Antecedentes actuales o previos de tuberculosis.
• Antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a la hidrocortisona y/o la dexametasona.
• Antecedentes clínicamente significativos o antecedentes familiares de trastornos/enfermedades psiquiátricas.
• Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
• Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en las 16 semanas anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en las 12 semanas anteriores. (NÓTESE BIEN. El período de lavado entre ensayos se definió como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio)
• Sujetos que hayan consumido más de 2 unidades de alcohol por día dentro de los siete (7) días previos a la primera dosis o hayan consumido cualquier alcohol dentro del período de 48 horas previo a la primera dosis.
• Donación de 450 ml o más de sangre en las 12 semanas anteriores.
• Sujetos que fumaban (o ex fumadores que habían fumado dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis).
• Sujetos que trabajaban por turnos (es decir, regularmente alternado entre días, tardes y noches).