Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af genetisk polymorfi på lægemiddel-lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP2D6

18. april 2019 opdateret af: Jules Desmeules

Risiko for fænokonvertering hos genetisk omfattende metabolisatorer, sunde frivillige, bærere af en fuldt funktionel og en ikke-funktionel allel versus bærere af to fuldt funktionelle alleler

CYP2D6 er karakteriseret ved en enorm variation i den generelle befolkning, hovedsageligt på grund af genetisk polymorfi og lægemiddelinteraktioner (DDI'er). CYP2D6-genotype vides at have en indflydelse på omfanget af DDI'er. Faktisk har flere undersøgelser påpeget differentiel DDI-udstrækning i henhold til CYP2D6-genotype. Udtrykkene fænokonvertering og fænotypeskift bruges begge til at beskrive det fænomen, hvorved et givet individ ændrer sin fænotype til en anden på grund af ekstern påvirkning såsom DDI'er. Når der gives en tilstrækkelig stærk CYP2D6-hæmmer, kan fænotypen af ​​et individ uden mutant allel (omfattende metabolisator, EM) af CYP2D6 modificeres til en fænotype med dårlig metabolisering (PM). Denne sårbarhed menes også at være afhængig af CYP2D6 genotype. Forskellige kombinationer af alleler forudsiger en EM-genotype, som repræsenterer omkring 60 til 70% af den generelle befolkning. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilstedeværelsen af ​​genetisk mutation i CYP2D6 har en indvirkning på DDI'er, der involverer CYP2D6-enzymet. Vores interesse fokuserer på CYP2D6 EM-bærere af to fuldt funktionelle alleler og bærere af en ikke-funktionel og en funktionel allel. For at belyse dette spørgsmål vil CYP2D6-aktivitet blive målt på raske frivillige ved administration af enkelte lave doser af dextromethorphan og tramadol i tilstedeværelse eller ej af duloxetin og paroxetin, to kendte CYP2D6-hæmmere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • Alder 18-60 år
  • Body Mass Index 18-27
  • Forståelse af fransk sprog og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  • CYP2D6-genotype: kombination af to fuldt funktionelle (normal aktivitet) alleler eller af en fuldt funktionel og en ikke-funktionel allel (nulaktivitet), ifølge tabel 1, uden genmultiplikation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinde
  • Enhver patologi, brug af medicin eller mad, der kan påvirke CYP2D6-aktivitet
  • Regelmæssig rygere på >5 cigaretter/dag
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Sygehistorie med kronisk alkoholisme eller misbrug af psykoaktive stoffer, herunder opiatafhængighed
  • Levertransplantation
  • Følsomhed over for nogen af ​​de anvendte stoffer
  • Ændring af leverprøver mere end 2x det normale
  • Glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYP2D6-gen score 1
bærere af 1 fuldt funktionel og 1 ikke-funktionel CYP2D6 alleler
Eksperimentel: CYP2D6-gen score 2
bærere af 2 fuldt funktionelle CYP2D6 alleler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​frivillige med urinstofskifte Dextromethorphan/Dextrorphan >0,3
Tidsramme: 10 timer
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for plasmakoncentrationer af probe lægemidler (dextromethorphan og tramadol) og deres metabolitter og tramadol) og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Cmax for probelægemidler (dextromethorphan og tramadol) og deres metabolitter og tramadol) og deres metabolitter i plasma og tramadol) og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tmax af plasmakoncentrationer probe lægemidler (dextromethorphan og tramadol) og deres metabolitter og tramadol) og deres metabolitter i plasma og tramadol) og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Halveringstid af probelægemidler (dextromethorphan og tramadol) og deres metabolitter og tramadol) og deres metabolitter i plasma og tramadol) og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Clearance af probelægemidler (dextromethorphan og tramadol) og deres metabolitter og tramadol) og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel i urinstofskiftet tramadol/M1
Tidsramme: 10 timer
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jules A Desmeules, Pr, HUG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner