- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03054220
Impatto del polimorfismo genetico sulle interazioni farmacologiche che coinvolgono il CYP2D6
18 aprile 2019 aggiornato da: Jules Desmeules
Rischio di fenoconversione nei metabolizzatori estensivi genetici Volontari sani portatori di un allele completamente funzionale e di un allele non funzionale rispetto ai portatori di due alleli completamente funzionali
Il CYP2D6 è caratterizzato da un'enorme variabilità nella popolazione generale, principalmente a causa del polimorfismo genetico e delle interazioni farmacologiche (DDI).
È noto che il genotipo CYP2D6 ha un impatto sull'estensione delle DDI.
In effetti diversi studi hanno evidenziato l'estensione differenziale di DDI in base al genotipo CYP2D6.
I termini fenoconversione e cambio di fenotipo sono entrambi usati per descrivere il fenomeno mediante il quale un dato soggetto cambia il suo fenotipo a causa di un'altra influenza esterna come DDI.
Quando viene somministrato un inibitore del CYP2D6 sufficientemente forte, il fenotipo di un individuo senza allele mutante (metabolizzatore estensivo, EM) del CYP2D6 può essere modificato in un fenotipo di metabolizzatore lento (PM).
Si ritiene inoltre che questa vulnerabilità dipenda dal genotipo CYP2D6.
Varie combinazioni di alleli predicono un genotipo EM, che rappresenta circa il 60-70% della popolazione generale.
Lo scopo dello studio è determinare se la presenza di mutazione genetica nel CYP2D6 abbia un impatto sulle DDI che coinvolgono l'enzima CYP2D6.
Il nostro interesse si concentra sui portatori CYP2D6 EM di due alleli completamente funzionali e portatori di un allele non funzionale e uno funzionale.
Per chiarire questa domanda, l'attività del CYP2D6 sarà misurata su volontari sani mediante somministrazione di singole basse dosi di destrometorfano e tramadolo in presenza o meno di duloxetina e paroxetina, due noti inibitori del CYP2D6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Età 18-60 anni
- Indice di massa corporea 18-27
- Comprensione della lingua francese e in grado di fornire un consenso informato scritto
- Genotipo CYP2D6: combinazione di due alleli completamente funzionali (attività normale) o di un allele completamente funzionale e uno non funzionale (attività nulla), secondo la tabella 1, senza moltiplicazione genica
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Eventuali patologie, uso di farmaci o alimenti che possono influenzare l'attività del CYP2D6
- Fumatori abituali di >5 sigarette/giorno
- Compromissione renale o epatica
- Storia medica di alcolismo cronico o abuso di droghe psicoattive, inclusa la dipendenza da oppiacei
- Trapianto di fegato
- Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
- Alterazione dei test epatici più di 2 volte il normale
- Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Punteggio del gene CYP2D6 1
portatori di 1 allele CYP2D6 completamente funzionante e 1 non funzionante
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Sperimentale: Punteggio del gene CYP2D6 2
portatori di 2 alleli CYP2D6 completamente funzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di volontari con rapporto metabolico urinario destrometorfano/destrorfano >0,3
Lasso di tempo: 10 ore
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10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'AUC delle concentrazioni plasmatiche sonda i farmaci (destrometorfano e tramadolo) e i loro metaboliti e tramadolo) e i loro metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Cmax dei farmaci sonda (destrometorfano e tramadolo) e dei loro metaboliti e tramadolo) e dei loro metaboliti nel plasma e tramadolo) e dei loro metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tmax delle concentrazioni plasmatiche farmaci sonda (destrometorfano e tramadolo) e loro metaboliti e tramadolo) e loro metaboliti nel plasma e tramadolo) e loro metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
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Emivita dei farmaci sonda (destrometorfano e tramadolo) e dei loro metaboliti e tramadolo) e dei loro metaboliti nel plasma e tramadolo) e dei loro metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Clearance dei farmaci sonda (destrometorfano e tramadolo) e dei loro metaboliti e tramadolo) e dei loro metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Differenza nel rapporto metabolico urinario tramadolo/M1
Lasso di tempo: 10 ore
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10 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jules A Desmeules, Pr, HUG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Duloxetina cloridrato
- Paroxetina
- Destrometorfano
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00262
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