Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu genetycznego na interakcje lek-lek z udziałem CYP2D6

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jules Desmeules

Ryzyko fenokonwersji u genetycznych osób intensywnie metabolizujących Zdrowi ochotnicy Nosiciele jednego w pełni funkcjonalnego i jednego niefunkcjonalnego allelu w porównaniu z nosicielami dwóch w pełni funkcjonalnych alleli

CYP2D6 charakteryzuje się ogromną zmiennością w populacji ogólnej, głównie z powodu polimorfizmu genetycznego i interakcji lek-lek (DDI). Wiadomo, że genotyp CYP2D6 ma wpływ na zakres DDI. Rzeczywiście kilka badań wykazało zróżnicowany zasięg DDI w zależności od genotypu CYP2D6. Terminy fenokonwersja i zmiana fenotypu są używane do opisania zjawiska, w wyniku którego dany podmiot zmienia swój fenotyp na inny ze względu na wpływ zewnętrzny, taki jak DDI. Po podaniu wystarczająco silnego inhibitora CYP2D6 fenotyp osobnika bez zmutowanego allelu (ekstensywny metabolizator, EM) CYP2D6 można zmodyfikować do fenotypu słabo metabolizującego (PM). Uważa się, że ta podatność jest również zależna od genotypu CYP2D6. Różne kombinacje alleli przewidują genotyp EM, który reprezentuje około 60 do 70% ogólnej populacji. Celem pracy jest ustalenie, czy obecność mutacji genetycznej w CYP2D6 ma wpływ na DDI z udziałem enzymu CYP2D6. Nasze zainteresowanie koncentruje się na nosicielach CYP2D6 EM dwóch w pełni funkcjonalnych alleli oraz nosicielach jednego niefunkcjonalnego i jednego funkcjonalnego allelu. W celu wyjaśnienia tej kwestii aktywność CYP2D6 zostanie zmierzona u zdrowych ochotników poprzez podanie pojedynczych niskich dawek dekstrometorfanu i tramadolu w obecności lub bez duloksetyny i paroksetyny, dwóch znanych inhibitorów CYP2D6.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18-27
  • Znajomość języka francuskiego i umiejętność wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Genotyp CYP2D6 : kombinacja dwóch w pełni funkcjonalnych (normalna aktywność) alleli lub jednego w pełni funkcjonalnego i jednego niefunkcjonalnego allelu (zerowa aktywność), zgodnie z tabelą 1, bez namnażania genu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wszelkie patologie, stosowanie leków lub pokarmów, które mogą wpływać na aktywność CYP2D6
  • Regularni palacze > 5 papierosów dziennie
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Historia medyczna przewlekłego alkoholizmu lub nadużywania środków psychoaktywnych, w tym uzależnienia od opiatów
  • Przeszczep wątroby
  • Wrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków
  • Zmiana wyników testów wątrobowych ponad 2x normalna
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wynik genu CYP2D6 1
nosiciele 1 w pełni funkcjonalnego i 1 niefunkcjonalnego allelu CYP2D6
Eksperymentalny: Wynik genu CYP2D6 2
nosiciele 2 w pełni funkcjonalnych alleli CYP2D6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w odsetku ochotników ze wskaźnikiem metabolizmu w moczu Dekstrometorfan/Dekstrorfan >0,3
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC leków sondujących stężenia w osoczu (dekstrometorfanu i tramadolu) oraz ich metabolitów i tramadolu) oraz ich metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Cmax leków sondujących (dekstrometorfanu i tramadolu) oraz ich metabolitów i tramadolu) oraz ich metabolitów w osoczu i tramadolu) oraz ich metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Tmax leków sondujących stężenia w osoczu (dekstrometorfanu i tramadolu) oraz ich metabolitów i tramadolu) oraz ich metabolitów w osoczu i tramadolu) oraz ich metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Okres półtrwania leków sondujących (dekstrometorfan i tramadol) oraz ich metabolitów i tramadolu) oraz ich metabolitów w osoczu i tramadolu) oraz ich metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Klirens leków sondujących (dekstrometorfan i tramadol) oraz ich metabolitów i tramadolu) oraz ich metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Różnica w stosunku metabolicznym w moczu tramadol/M1
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jules A Desmeules, Pr, HUG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj