- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063411
Test af, om et kort træningsprogram designet til at forbedre kognitive færdigheder forbedrer 4-åriges matematikfærdigheder
5. november 2018 opdateret af: Emma Blakey, University of Sheffield
Afprøvning af en kort træningsintervention i eksekutivfunktioner for at forbedre matematisk ræsonnement i et forskelligartet udvalg af børn, før de starter i skole
Denne undersøgelse vil teste, om et kort træningsprogram - designet til at forbedre hukommelses- og opmærksomhedsfærdigheder - vil gavne matematisk ræsonnement hos førskolebørn fra en række socioøkonomiske baggrunde.
Efterforskerne vil teste, hvor længe eventuelle fordele varer, og om eventuelle interventionseffekter er større for børn med dårligt stillede baggrunde.
Målet er at teste interventioner, der har til formål at lukke præstationskløften ved at forbedre færdigheder, der vides at understøtte akademiske færdigheder, i en alder, som børn kan have mest gavn af træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børns akademiske succes på tværs af en række domæner er relateret til deres eksekutive funktionsevner - specifikt ved deres evne til at vedligeholde og opdatere information (arbejdshukommelse) og til at undertrykke uhensigtsmæssige svar (hæmmende kontrol).
Disse færdigheder gennemgår betydelig udvikling i løbet af førskoleårene.
Det er bemærkelsesværdigt, at førskolens eksekutivfunktionsevner i høj grad forudsiger skoleparathed, såvel som samtidige og senere akademiske præstationer i matematik.
Formålet med dette projekt er at teste en intervention, der er specifikt designet til at forbedre førskolebørns eksekutive funktioner - helt afgørende, før præstationskløften sætter ind.
Undersøgelsen vil blive udført efter CONSORT (2010) retningslinjer, med typisk udviklende førskolebørn (i alderen ca. 4 år).
Undersøgelsen vil omfatte børn fra socioøkonomisk stillede og dårligt stillede familier.
Børn vil blive tilfældigt tildelt enten en træningsgruppe for udøvende funktioner eller en aktiv kontrolgruppe.
En udpeget person uden for projektet vil udføre den tilfældige tildelingsproces.
Den tilfældige fordeling vil blive foretaget for hver vuggestue for at sikre nogenlunde lige tal i hver gruppe fra hver vuggestue.
Børn i begge grupper vil udføre computeriserede opgaver, der varer 15-20 minutter en gang om ugen i fire uger.
Efterforskerne vil sammenligne de trænede børn med en aktiv kontrolgruppe, der aktivitetsmæssigt matcher træningen tæt.
For at tjekke for forbedringer vil efterforskerne måle kognitive og matematiske færdigheder ved baseline (en uge før træning); en uge efter træning; tre måneder efter træning; og et års efteruddannelse.
Disse vurderinger vil blive udført af testere, der er blinde for barnets gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- The University of Sheffield
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal gå i en børnehave tilknyttet en folkeskole.
- Skal tale og forstå engelsk (klasselærere vil rådgive om dette).
- Skal have mindst ét mål for arbejdshukommelse afsluttet ved baseline og ét mål for hæmmende kontrol gennemført ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have en væsentlig diagnosticeret eller kendt fysisk, psykisk eller indlæringsvanskelighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Executive funktion intervention
Interventionen omfatter fire ugentlige sessioner af 15-20 minutter varighed.
I disse sessioner udfører børn computeriserede opgaver, der kræver arbejdshukommelse og hæmmende kontrol.
Disse opgaver er børnevenlige og er baseret på etablerede mål for den udøvende funktion.
Arbejdshukommelsesopgaverne involverer at bevare information i tankerne og behandle information (for eksempel at finde genstande, der gemmer sig forskellige steder, der bevæger sig rundt) og undertrykke en dominerende, men forkert reaktion (for eksempel et spil, hvor børn forsøger at fange fisk, men ikke hajer).
Børnene får feedback på deres svar.
Hvis børn scorer 75 % eller mere korrekt i en session, øges sværhedsgraden i den efterfølgende session.
|
I træningsgruppen for udøvende funktioner vil børn udføre computeriserede opgaver, der kræver arbejdshukommelse og hæmmende kontrol over fire ugentlige sessioner, der varer 15-20 minutter.
Målet er at forbedre deres eksekutive funktionsevner.
I den aktive kontrolgruppe vil børn udføre computeriserede opgaver, der kræver enkel beslutningstagning og visuelle søgefærdigheder over fire ugentlige sessioner, der varer 15-20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Visuel søgning og enkel beslutningstagning
Kontrolopgaveprogrammet omfatter ligesom interventionen fire ugentlige sessioner af 15-20 min.
I disse sessioner udfører børn computeriserede opgaver, der ikke kræver eksekutivfunktionsfærdigheder.
I stedet kræver de simple opmærksomheds- og beslutningsevner og visuelle søgefærdigheder.
For eksempel at finde en genstand blandt distraktorer (f.eks. et rumskib) eller at beslutte, hvilket af to dyr der kan flyve (ud af en fugl og en fisk).
Børnene får feedback på deres svar.
|
Dette er den aktive kontroltilstand.
Børn vil udføre computeriserede opgaver, der kræver enkel beslutningstagning og visuelle søgefærdigheder over fire ugentlige sessioner, der varer 15-20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i matematisk ræsonnement score som målt ved WIAT-II matematisk ræsonnement undertest.
Tidsramme: Baseline = en uge før interventionen; post-test = en uge efter intervention, tre måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil bruge Wechsler Individual Achievement Test-II til at måle dette (WIAT-II; Wechsler, 2005).
|
Baseline = en uge før interventionen; post-test = en uge efter intervention, tre måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet ændring i matematisk ræsonnement målt ved WIAT-II matematisk ræsonnement undertest.
Tidsramme: Et år efter træning fra baseline
|
Et år efter træning fra baseline
|
|
Ændring i verbal arbejdshukommelse som målt ved Backward Word Span-opgaven.
Tidsramme: En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
|
Ændring i visuo-spatial arbejdshukommelse som målt ved Corsi Block-opgaven.
Tidsramme: En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
|
Ændring i hæmmende kontrol som målt ved Græs/Sne opgaven.
Tidsramme: En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
|
Ændring i hæmmende kontrol som målt ved Peg Tapping-opgaven.
Tidsramme: En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
|
Ændring i klasseværelsets engagementsscore som vurderet af lærere ved hjælp af Classroom Engagement Scale (FitzPatrick & Pagani, 2012).
Tidsramme: Tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
Tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 146958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .