- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03063411
Testowanie, czy krótki program szkoleniowy mający na celu poprawę umiejętności poznawczych poprawia umiejętności matematyczne 4-latków
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Emma Blakey, University of Sheffield
Testowanie krótkiej interwencji szkoleniowej funkcji wykonawczych w celu poprawy rozumowania matematycznego na zróżnicowanej próbie dzieci przed rozpoczęciem przez nie szkoły
Badanie to sprawdzi, czy krótki program szkoleniowy – zaprojektowany w celu poprawy umiejętności pamięci i uwagi – przyniesie korzyści w zakresie rozumowania matematycznego u przedszkolaków z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych.
Badacze sprawdzą, jak długo utrzymują się jakiekolwiek korzyści i czy jakiekolwiek efekty interwencji są większe w przypadku dzieci ze środowisk defaworyzowanych.
Celem jest przetestowanie interwencji, które mają na celu zlikwidowanie luki w osiągnięciach poprzez poprawę umiejętności, o których wiadomo, że leżą u podstaw umiejętności akademickich, w wieku, w którym dzieci mogą odnieść największe korzyści ze szkolenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sukces szkolny dzieci w różnych dziedzinach jest związany z ich umiejętnościami wykonawczymi – w szczególności zdolnością do utrzymywania i aktualizowania informacji (pamięć robocza) oraz tłumienia niewłaściwych reakcji (kontrola hamująca).
Umiejętności te ulegają znacznemu rozwojowi w okresie przedszkolnym.
Warto zauważyć, że przedszkolne umiejętności funkcji wykonawczych silnie przewidują gotowość szkolną, a także równoczesne i późniejsze osiągnięcia akademickie w matematyce.
Celem tego projektu jest przetestowanie interwencji, która jest specjalnie zaprojektowana w celu poprawy funkcji wykonawczych przedszkolaków – przede wszystkim, zanim pojawi się luka w osiągnięciach.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT (2010) na typowo rozwijających się przedszkolakach (w wieku około 4 lat).
Badaniem zostaną objęte dzieci z rodzin uprzywilejowanych i defaworyzowanych społecznie.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy trenującej funkcje wykonawcze lub aktywnej grupy kontrolnej.
Nominowana osoba spoza projektu przeprowadzi proces losowania.
Losowy przydział zostanie przeprowadzony dla każdego żłobka, aby zapewnić mniej więcej równe liczby w każdej grupie z każdego żłobka.
Dzieci z obu grup będą wykonywać komputerowe zadania trwające 15-20 minut raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Badacze porównają wyszkolone dzieci z aktywną grupą kontrolną, która ściśle odpowiada treningowi pod względem aktywności.
Aby sprawdzić poprawę, badacze zmierzą umiejętności poznawcze i matematyczne na początku badania (tydzień przed treningiem); tydzień po treningu; trzy miesiące po szkoleniu; i rok po szkoleniu.
Oceny te będą przeprowadzane przez testerów niewidomych dla grupy dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- The University of Sheffield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi uczęszczać do przedszkola połączonego ze szkołą podstawową.
- Musi mówić i rozumieć język angielski (nauczyciele klas doradzą w tym zakresie).
- Musi mieć co najmniej jeden pomiar pamięci roboczej zakończony na początku i jeden pomiar kontroli hamowania zakończony na początku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć znacznej zdiagnozowanej lub znanej niepełnosprawności fizycznej, umysłowej lub trudności w uczeniu się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja funkcji wykonawczej
Interwencja obejmuje cztery cotygodniowe sesje trwające 15-20 minut.
Podczas tych sesji dzieci wykonują skomputeryzowane zadania wymagające pamięci roboczej i kontroli hamowania.
Zadania te są przyjazne dzieciom i opierają się na ustalonych miarach funkcji wykonawczych.
Zadania pamięci roboczej polegają na utrzymywaniu informacji w umyśle i przetwarzaniu informacji (na przykład znajdowaniu przedmiotów ukrytych w różnych miejscach, które się poruszają) oraz tłumieniu dominującej, ale nieprawidłowej reakcji (na przykład gra, w której dzieci próbują łowić ryby, ale nie rekiny).
Dzieci otrzymują informację zwrotną na temat swoich odpowiedzi.
Jeśli dzieci uzyskają 75% lub więcej poprawnych wyników w sesji, poziom trudności wzrasta w następnej sesji.
|
W grupie ćwiczącej funkcje wykonawcze dzieci wykonują komputerowe zadania wymagające pamięci roboczej i kontroli hamującej podczas czterech tygodniowych sesji trwających 15-20 minut.
Celem jest poprawa ich umiejętności funkcji wykonawczych.
W aktywnej grupie kontrolnej dzieci wykonują komputerowe zadania wymagające prostych decyzji i umiejętności wyszukiwania wizualnego w ciągu czterech tygodniowych sesji trwających 15-20 minut.
|
|
Aktywny komparator: Wyszukiwanie wizualne i proste podejmowanie decyzji
Program zadań kontrolnych, podobnie jak interwencja, składa się z czterech cotygodniowych sesji trwających 15-20 minut.
Podczas tych sesji dzieci wykonują komputerowe zadania, które nie wymagają umiejętności pełnienia funkcji wykonawczych.
Zamiast tego wymagają prostej uwagi i umiejętności podejmowania decyzji oraz umiejętności wyszukiwania wizualnego.
Na przykład znalezienie przedmiotu wśród rozpraszaczy (np. statku kosmicznego) lub podjęcie decyzji, które z dwóch zwierząt może latać (z ptaka i z ryby).
Dzieci otrzymują informację zwrotną na temat swoich odpowiedzi.
|
To jest warunek aktywnej kontroli.
Dzieci będą wykonywać komputerowe zadania wymagające prostych decyzji i umiejętności wyszukiwania wizualnego podczas czterech tygodniowych sesji trwających 15-20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników rozumowania matematycznego mierzona podtestem rozumowania matematycznego WIAT-II.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa = tydzień przed interwencją; post-test = jeden tydzień po interwencji, trzy miesiące po interwencji.
|
Aby to zmierzyć, badacze użyją Indywidualnego Testu Osiągnięć Wechslera-II (WIAT-II; Wechsler, 2005).
|
Linia wyjściowa = tydzień przed interwencją; post-test = jeden tydzień po interwencji, trzy miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowa zmiana rozumowania matematycznego mierzona podtestem rozumowania matematycznego WIAT-II.
Ramy czasowe: Rok po treningu od linii podstawowej
|
Rok po treningu od linii podstawowej
|
|
Zmiana werbalnej pamięci roboczej mierzona za pomocą zadania Backward Word Span.
Ramy czasowe: Jeden tydzień po interwencji od punktu początkowego, trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
Jeden tydzień po interwencji od punktu początkowego, trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
|
Zmiana wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej mierzona za pomocą zadania Corsi Block.
Ramy czasowe: Jeden tydzień po interwencji od punktu początkowego, trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
Jeden tydzień po interwencji od punktu początkowego, trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
|
Zmiana kontroli hamowania mierzona w zadaniu Trawa/Śnieg.
Ramy czasowe: Jeden tydzień po interwencji od punktu początkowego, trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
Jeden tydzień po interwencji od punktu początkowego, trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
|
Zmiana kontroli hamowania mierzona za pomocą zadania Peg Tapping.
Ramy czasowe: Jeden tydzień po interwencji od punktu początkowego, trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
Jeden tydzień po interwencji od punktu początkowego, trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
|
Zmiana wyniku zaangażowania w klasie ocenianego przez nauczycieli za pomocą Skali zaangażowania w klasie (FitzPatrick i Pagani, 2012).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
Trzy miesiące po interwencji od punktu początkowego i 1 rok po interwencji od punktu początkowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 146958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .