- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063411
Testen, ob ein kurzes Trainingsprogramm zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten die mathematischen Fähigkeiten von 4-Jährigen verbessert
5. November 2018 aktualisiert von: Emma Blakey, University of Sheffield
Testen einer kurzen Trainingsintervention für exekutive Funktionen zur Verbesserung des mathematischen Denkens bei einer Vielzahl von Kindern vor dem Schuleintritt
Diese Studie wird testen, ob ein kurzes Trainingsprogramm - das darauf ausgelegt ist, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu verbessern - das mathematische Denken bei Vorschulkindern mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund fördert.
Die Forscher werden testen, wie lange ein Nutzen anhält und ob Interventionseffekte für Kinder aus benachteiligten Verhältnissen größer sind.
Ziel ist es, Interventionen zu testen, die darauf abzielen, die Leistungslücke zu schließen, indem Fähigkeiten verbessert werden, von denen bekannt ist, dass sie akademische Fähigkeiten untermauern, in einem Alter, in dem Kinder am meisten von Training profitieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der schulische Erfolg von Kindern in einer Reihe von Bereichen hängt mit ihren exekutiven Fähigkeiten zusammen – insbesondere mit ihrer Fähigkeit, Informationen zu behalten und zu aktualisieren (Arbeitsgedächtnis) und unangemessene Reaktionen zu unterdrücken (hemmende Kontrolle).
Diese Fähigkeiten werden in den Vorschuljahren erheblich weiterentwickelt.
Insbesondere die Fähigkeiten der Exekutivfunktion im Vorschulalter sagen die Schulreife sowie gleichzeitige und spätere akademische Leistungen in Mathematik stark voraus.
Ziel dieses Projekts ist es, eine Intervention zu testen, die speziell darauf ausgelegt ist, die exekutiven Funktionen von Vorschulkindern zu verbessern – entscheidend, bevor die Leistungslücke eintritt.
Die Studie wird gemäß den Richtlinien von CONSORT (2010) mit Kindern im Vorschulalter (ca. 4 Jahre) in der typischen Entwicklungsphase durchgeführt.
In die Studie werden Kinder aus sozioökonomisch begünstigten und benachteiligten Familien einbezogen.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Trainingsgruppe für exekutive Funktionen oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt.
Eine nominierte projektexterne Person führt das zufällige Vergabeverfahren durch.
Die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip für jeden Kindergarten, um ungefähr gleiche Zahlen in jeder Gruppe aus jedem Kindergarten zu gewährleisten.
Kinder in beiden Gruppen werden vier Wochen lang einmal pro Woche computerisierte Aufgaben von 15-20 Minuten Dauer erledigen.
Die Ermittler werden die trainierten Kinder mit einer aktiven Kontrollgruppe vergleichen, die in Bezug auf die Aktivität dem Training sehr nahe kommt.
Um Verbesserungen zu überprüfen, messen die Ermittler die kognitiven und mathematischen Fähigkeiten zu Studienbeginn (eine Woche vor dem Training); eine Woche nach dem Training; drei Monate nach der Ausbildung; und ein Jahr nach der Ausbildung.
Diese Bewertungen werden von Testern durchgeführt, die für die Gruppe des Kindes blind sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- The University of Sheffield
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen einen Kindergarten besuchen, der an eine Grundschule angeschlossen ist.
- Muss Englisch sprechen und verstehen (Klassenlehrer beraten dazu).
- Muss mindestens eine Messung des Arbeitsgedächtnisses zu Studienbeginn und eine Messung der Hemmungskontrolle zu Studienbeginn abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Darf keine signifikante diagnostizierte oder bekannte körperliche, geistige oder Lernbehinderung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingriff in die exekutive Funktion
Die Intervention umfasst vier wöchentliche Sitzungen von 15-20 Minuten.
In diesen Sitzungen erledigen Kinder computergestützte Aufgaben, die Arbeitsgedächtnis und Hemmungskontrolle erfordern.
Diese Aufgaben sind kindgerecht und basieren auf etablierten Maßstäben der Exekutivfunktion.
Die Aufgaben des Arbeitsgedächtnisses umfassen das Behalten von Informationen und das Verarbeiten von Informationen (z. B. das Finden von Gegenständen, die sich an verschiedenen Orten verstecken, die sich bewegen) und das Unterdrücken einer dominanten, aber falschen Reaktion (z. B. ein Spiel, bei dem Kinder versuchen, Fische, aber keine Haie zu fangen).
Die Kinder erhalten Feedback zu ihren Antworten.
Wenn Kinder in einer Sitzung 75 % oder mehr richtige Ergebnisse erzielen, erhöht sich der Schwierigkeitsgrad in der folgenden Sitzung.
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In der Trainingsgruppe für exekutive Funktionen werden die Kinder in vier wöchentlichen Sitzungen von 15-20 Minuten computerisierte Aufgaben erledigen, die Arbeitsgedächtnis und Hemmungskontrolle erfordern.
Ziel ist es, ihre exekutiven Fähigkeiten zu verbessern.
In der aktiven Kontrollgruppe werden die Kinder in vier wöchentlichen Sitzungen von 15-20 Minuten computerisierte Aufgaben erledigen, die eine einfache Entscheidungsfindung und visuelle Suchfähigkeiten erfordern.
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Aktiver Komparator: Visuelle Suche und einfache Entscheidungsfindung
Das Kontrollaufgabenprogramm umfasst wie die Intervention vier wöchentliche Sitzungen von 15-20 Minuten.
In diesen Sitzungen erledigen die Kinder computergestützte Aufgaben, die keine exekutiven Fähigkeiten erfordern.
Stattdessen erfordern sie einfache Aufmerksamkeits- und Entscheidungsfähigkeiten sowie visuelle Suchfähigkeiten.
Zum Beispiel einen Gegenstand unter Ablenkern finden (z. B. ein Raumschiff) oder entscheiden, welches von zwei Tieren fliegen kann (aus einem Vogel und einem Fisch).
Die Kinder erhalten Feedback zu ihren Antworten.
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Dies ist die aktive Steuerbedingung.
Die Kinder werden in vier wöchentlichen Sitzungen von 15-20 Minuten computergestützte Aufgaben erledigen, die eine einfache Entscheidungsfindung und visuelle Suchfähigkeiten erfordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahlen für mathematisches Denken, gemessen mit dem WIAT-II-Untertest zum mathematischen Denken.
Zeitfenster: Baseline = eine Woche vor der Intervention; Post-Test = eine Woche nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff.
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Die Ermittler werden den Wechsler Individual Achievement Test-II verwenden, um dies zu messen (WIAT-II; Wechsler, 2005).
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Baseline = eine Woche vor der Intervention; Post-Test = eine Woche nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Langfristige Veränderung des mathematischen Denkens, gemessen mit dem WIAT-II-Untertest zum mathematischen Denken.
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Training ab der Grundlinie
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Ein Jahr nach dem Training ab der Grundlinie
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Veränderung des verbalen Arbeitsgedächtnisses, gemessen durch die Backward Word Span-Aufgabe.
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Eine Woche nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit der Corsi-Block-Aufgabe.
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Eine Woche nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Änderung der inhibitorischen Kontrolle, gemessen durch die Grass/Snow-Aufgabe.
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Eine Woche nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Änderung der inhibitorischen Kontrolle, gemessen durch die Peg-Tapping-Aufgabe.
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Eine Woche nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Änderung des Engagements im Klassenzimmer, wie von Lehrern anhand der Classroom Engagement Scale (FitzPatrick & Pagani, 2012) bewertet.
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Drei Monate nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff ab dem Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
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- 146958
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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