- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063411
Testen of een kort trainingsprogramma dat is ontworpen om cognitieve vaardigheden te verbeteren, de rekenvaardigheden van 4-jarigen verbetert
5 november 2018 bijgewerkt door: Emma Blakey, University of Sheffield
Testen van een korte executieve functietrainingsinterventie om wiskundig redeneren te verbeteren bij een diverse steekproef van kinderen voordat ze naar school gaan
Deze studie zal testen of een kort trainingsprogramma - ontworpen om het geheugen en de aandachtsvaardigheden te verbeteren - het wiskundig redeneren ten goede zal komen bij kleuters met verschillende sociaaleconomische achtergronden.
De onderzoekers gaan na hoe lang eventuele voordelen aanhouden en of eventuele interventie-effecten groter zijn voor kinderen uit kansarme milieus.
Het doel is om interventies te testen die gericht zijn op het dichten van de prestatiekloof door het verbeteren van vaardigheden waarvan bekend is dat ze de basis vormen voor academische vaardigheden, op een leeftijd waarop kinderen het meeste baat kunnen hebben bij training.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het academische succes van kinderen in een reeks van domeinen is gerelateerd aan hun executieve functievaardigheden - met name door hun vermogen om informatie vast te houden en bij te werken (werkgeheugen) en om ongepaste reacties te onderdrukken (remmende controle).
Deze vaardigheden ontwikkelen zich aanzienlijk tijdens de voorschoolse jaren.
Met name voorschoolse executieve vaardigheden zijn een sterke voorspeller van schoolgereedheid, evenals gelijktijdige en latere academische prestaties in wiskunde.
Het doel van dit project is het testen van een interventie die specifiek is ontworpen om de executieve functies van kleuters te verbeteren - cruciaal, voordat de prestatiekloof begint.
De studie zal worden uitgevoerd, volgens de richtlijnen van CONSORT (2010), met normaal ontwikkelende kleuters (ongeveer 4 jaar oud).
De studie omvat kinderen uit sociaaleconomisch bevoorrechte en kansarme gezinnen.
Kinderen worden willekeurig toegewezen aan een trainingsgroep voor executieve functies of een actieve controlegroep.
Een genomineerde persoon buiten het project zal het willekeurige toewijzingsproces uitvoeren.
De willekeurige toewijzing zal voor elke kwekerij gebeuren om ervoor te zorgen dat er ongeveer gelijke aantallen in elke groep van elke kwekerij zijn.
Kinderen in beide groepen zullen gedurende vier weken eenmaal per week computertaken van 15-20 minuten uitvoeren.
De onderzoekers vergelijken de getrainde kinderen met een actieve controlegroep die qua activiteit nauw aansluit bij de training.
Om te controleren op verbeteringen, meten de onderzoekers de cognitieve en wiskundige vaardigheden bij aanvang (een week voor de training); een week na de training; drie maanden na de opleiding; en een jaar na de opleiding.
Deze beoordelingen worden uitgevoerd door testers die blind zijn voor de groep van het kind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- The University of Sheffield
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet naar een kleuterschool gaan die verbonden is aan een basisschool.
- Moet Engels spreken en begrijpen (klasleraren zullen hierover adviseren).
- Moet ten minste één meting van het werkgeheugen hebben voltooid bij baseline en één meting van remmende controle voltooid bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen significante gediagnosticeerde of bekende fysieke, mentale of leerstoornis hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitvoerende functie interventie
De interventie bestaat uit vier wekelijkse sessies van 15-20 minuten.
In deze sessies voltooien kinderen computertaken die werkgeheugen en remmende controle vereisen.
Deze taken zijn kindvriendelijk en zijn gebaseerd op gevestigde metingen van uitvoerende functies.
De werkgeheugentaken omvatten het in gedachten houden van informatie en het verwerken van informatie (bijvoorbeeld het vinden van items die zich op verschillende locaties verbergen die zich verplaatsen) en het onderdrukken van een dominante maar onjuiste reactie (bijvoorbeeld een spel waarbij kinderen vissen proberen te vangen, maar geen haaien).
Kinderen krijgen feedback op hun antwoorden.
Als kinderen 75% of meer goed scoren in een sessie, stijgt de moeilijkheidsgraad in de volgende sessie.
|
In de executieve functie-trainingsgroep zullen kinderen gedurende vier wekelijkse sessies van 15-20 minuten gecomputeriseerde taken uitvoeren die werkgeheugen en remmende controle vereisen.
Het doel is om hun vaardigheden op het gebied van executieve functies te verbeteren.
In de actieve controlegroep zullen kinderen gedurende vier wekelijkse sessies van 15-20 minuten gecomputeriseerde taken uitvoeren die eenvoudige besluitvorming en visuele zoekvaardigheden vereisen.
|
|
Actieve vergelijker: Visueel zoeken en eenvoudige besluitvorming
Het controletaakprogramma bestaat, net als de interventie, uit vier wekelijkse sessies van 15-20 minuten.
In deze sessies voeren kinderen computertaken uit die geen uitvoerende vaardigheden vereisen.
In plaats daarvan vereisen ze eenvoudige aandacht en besluitvormingsvaardigheden en visuele zoekvaardigheden.
Bijvoorbeeld een item vinden tussen afleiders (bijvoorbeeld een ruimteschip), of beslissen welke van twee dieren kan vliegen (uit een vogel en een vis).
Kinderen krijgen feedback op hun antwoorden.
|
Dit is de actieve controleconditie.
Kinderen zullen gedurende vier wekelijkse sessies van 15-20 minuten computertaken uitvoeren die eenvoudige besluitvorming en visuele zoekvaardigheden vereisen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor wiskundig redeneren zoals gemeten door de WIAT-II subtest wiskundig redeneren.
Tijdsspanne: Baseline = een week voor de interventie; post-test = een week na de interventie, drie maanden na de interventie.
|
Om dit te meten gebruiken de onderzoekers de Wechsler Individual Achievement Test-II (WIAT-II; Wechsler, 2005).
|
Baseline = een week voor de interventie; post-test = een week na de interventie, drie maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering op lange termijn in wiskundig redeneren zoals gemeten door de WIAT-II subtest wiskundig redeneren.
Tijdsspanne: Een jaar na de training vanaf baseline
|
Een jaar na de training vanaf baseline
|
|
Verandering in verbaal werkgeheugen zoals gemeten door de Backward Word Span-taak.
Tijdsspanne: Een week na de interventie vanaf baseline, drie maanden na de interventie vanaf de baseline en 1 jaar na de interventie vanaf de baseline.
|
Een week na de interventie vanaf baseline, drie maanden na de interventie vanaf de baseline en 1 jaar na de interventie vanaf de baseline.
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijk werkgeheugen zoals gemeten door de Corsi Block-taak.
Tijdsspanne: Een week na de interventie vanaf baseline, drie maanden na de interventie vanaf de baseline en 1 jaar na de interventie vanaf de baseline.
|
Een week na de interventie vanaf baseline, drie maanden na de interventie vanaf de baseline en 1 jaar na de interventie vanaf de baseline.
|
|
Verandering in remmende controle zoals gemeten door de Gras/Sneeuw-taak.
Tijdsspanne: Een week na de interventie vanaf baseline, drie maanden na de interventie vanaf de baseline en 1 jaar na de interventie vanaf de baseline.
|
Een week na de interventie vanaf baseline, drie maanden na de interventie vanaf de baseline en 1 jaar na de interventie vanaf de baseline.
|
|
Verandering in remmende controle zoals gemeten door de Peg Tapping-taak.
Tijdsspanne: Een week na de interventie vanaf baseline, drie maanden na de interventie vanaf de baseline en 1 jaar na de interventie vanaf de baseline.
|
Een week na de interventie vanaf baseline, drie maanden na de interventie vanaf de baseline en 1 jaar na de interventie vanaf de baseline.
|
|
Verandering in de betrokkenheidsscore van de klas zoals beoordeeld door leraren met behulp van de Classroom Engagement Scale (FitzPatrick & Pagani, 2012).
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie vanaf baseline en 1 jaar na de interventie vanaf baseline.
|
Drie maanden na de interventie vanaf baseline en 1 jaar na de interventie vanaf baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 146958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .