- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03063411
Tester om et kort opplæringsprogram designet for å forbedre kognitive ferdigheter forbedrer 4-åringenes matematikkferdigheter
5. november 2018 oppdatert av: Emma Blakey, University of Sheffield
Teste en kort treningsintervensjon for utøvende funksjoner for å forbedre matematisk resonnement i et mangfoldig utvalg av barn før de begynner på skolen
Denne studien vil teste om et kort treningsprogram – designet for å forbedre hukommelse og oppmerksomhetsferdigheter – vil være til nytte for matematisk resonnement hos førskolebarn fra en rekke sosioøkonomiske bakgrunner.
Etterforskerne skal teste hvor lenge eventuelle fordeler varer og om eventuelle intervensjonseffekter er større for barn med vanskeligstilte bakgrunner.
Målet er å teste intervensjoner som tar sikte på å lukke prestasjonsgapet ved å forbedre ferdigheter som er kjent for å understøtte akademiske ferdigheter, i en alder kan barn ha mest nytte av trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barns akademiske suksess på tvers av en rekke domener er relatert til deres eksekutive funksjonsevner - spesielt av deres evne til å vedlikeholde og oppdatere informasjon (arbeidsminne) og til å undertrykke upassende responser (hemmende kontroll).
Disse ferdighetene gjennomgår betydelig utvikling i løpet av førskoleårene.
Spesielt forutsier ferdigheter i førskoleutdanning sterkt skoleberedskap, så vel som samtidige og senere akademiske prestasjoner i matematikk.
Målet med dette prosjektet er å teste en intervensjon som er spesielt utviklet for å forbedre førskolebarns eksekutive funksjoner – avgjørende før prestasjonsgapet setter inn.
Studien vil bli utført, etter CONSORT (2010) retningslinjer, med typisk utviklende førskolebarn (ca. 4 år).
Studien vil inkludere barn fra sosioøkonomisk stilte og vanskeligstilte familier.
Barn vil bli tilfeldig tildelt enten en treningsgruppe for utøvende funksjoner eller en aktiv kontrollgruppe.
En nominert person utenfor prosjektet vil gjennomføre den tilfeldige tildelingsprosessen.
Den tilfeldige tildelingen vil bli gjort for hver barnehage for å sikre omtrent like tall i hver gruppe fra hver barnehage.
Barn i begge grupper vil fullføre datastyrte oppgaver som varer 15-20 minutter en gang i uken i fire uker.
Utforskerne skal sammenligne de trente barna med en aktiv kontrollgruppe som er tett matchende med treningen når det gjelder aktivitet.
For å se etter forbedringer, vil etterforskerne måle kognitive og matematiske ferdigheter ved baseline (en uke før trening); en uke etter trening; tre måneder etter trening; og ett år etter opplæring.
Disse vurderingene vil bli utført av testere som er blinde for barnets gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- The University of Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gå på en barnehage tilknyttet en barneskole.
- Må snakke og forstå engelsk (klasselærere vil gi råd om dette).
- Må ha minst ett mål for arbeidsminne fullført ved baseline og ett mål for hemmende kontroll fullført ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha en betydelig diagnostisert eller kjent fysisk, psykisk eller lærevanske.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksekutiv funksjon intervensjon
Intervensjonen består av fire ukentlige økter på 15-20 minutter.
I disse øktene fullfører barn datastyrte oppgaver som krever arbeidsminne og hemmende kontroll.
Disse oppgavene er barnevennlige og er basert på etablerte mål for utøvende funksjon.
Arbeidsminneoppgavene innebærer å opprettholde informasjon i tankene og behandle informasjon (for eksempel finne gjenstander som gjemmer seg på forskjellige steder som beveger seg rundt) og undertrykke en dominerende, men feil respons (for eksempel et spill der barn prøver å fange fisk, men ikke haier).
Barna får tilbakemelding på svarene sine.
Hvis barn skårer 75 % eller mer riktig i en økt, øker vanskelighetsgraden i den påfølgende økten.
|
I treningsgruppen for utøvende funksjoner vil barna fullføre datastyrte oppgaver som krever arbeidsminne og hemmende kontroll over fire ukentlige økter som varer 15-20 minutter.
Målet er å forbedre deres eksekutive funksjonsferdigheter.
I den aktive kontrollgruppen vil barna fullføre datastyrte oppgaver som krever enkel beslutningstaking og visuelle søkeferdigheter over fire ukentlige økter som varer 15-20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Visuelt søk og enkel beslutningstaking
Kontrolloppgaveprogrammet omfatter, i likhet med intervensjonen, fire ukentlige økter på 15-20 minutter.
I disse øktene fullfører barn datastyrte oppgaver som ikke krever ferdigheter i utøvende funksjoner.
I stedet krever de enkle oppmerksomhets- og beslutningsevner og visuelle søkeferdigheter.
For eksempel å finne en gjenstand blant distraktorer (f.eks. et romskip), eller bestemme hvilket av to dyr som kan fly (ut av en fugl og en fisk).
Barna får tilbakemelding på svarene sine.
|
Dette er den aktive kontrollbetingelsen.
Barn vil fullføre datastyrte oppgaver som krever enkel beslutningstaking og visuelle søkeferdigheter over fire ukentlige økter som varer 15-20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for matematisk resonnement målt ved WIAT-II-deltesten for matematisk resonnement.
Tidsramme: Baseline = en uke før intervensjonen; post-test = en uke etter intervensjon, tre måneder etter intervensjon.
|
Etterforskerne vil bruke Wechsler Individual Achievement Test-II for å måle dette (WIAT-II; Wechsler, 2005).
|
Baseline = en uke før intervensjonen; post-test = en uke etter intervensjon, tre måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsiktig endring i matematisk resonnement målt ved WIAT-II-deltesten for matematisk resonnement.
Tidsramme: Ett år etter trening fra baseline
|
Ett år etter trening fra baseline
|
|
Endring i verbalt arbeidsminne målt ved oppgaven Backward Word Span.
Tidsramme: En uke etter intervensjon fra baseline, tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
En uke etter intervensjon fra baseline, tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
|
Endring i visuo-spatialt arbeidsminne målt ved Corsi Block-oppgaven.
Tidsramme: En uke etter intervensjon fra baseline, tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
En uke etter intervensjon fra baseline, tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
|
Endring i hemmende kontroll som målt ved oppgaven gress/snø.
Tidsramme: En uke etter intervensjon fra baseline, tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
En uke etter intervensjon fra baseline, tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
|
Endring i hemmende kontroll som målt av Peg Tapping-oppgaven.
Tidsramme: En uke etter intervensjon fra baseline, tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
En uke etter intervensjon fra baseline, tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
|
Endring i klasseromsengasjementspoeng som vurdert av lærere ved hjelp av Classroom Engagement Scale (FitzPatrick & Pagani, 2012).
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
Tre måneder etter intervensjon fra baseline og 1 år etter intervensjon fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 146958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .