- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063645
Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af AC 1202 og to doser af AC-SD-01 på ketonlegemeproduktion
26. juni 2017 opdateret af: Cerecin
Et fase 1, pilot-, enkeltdosis-, 3-vejs crossover-studie for at sammenligne farmakokinetikken af AC 1202 og to doser af AC-SD-01 på ketonlegemeproduktion
At sammenligne serumketonlegemer (dvs. totale ketoner, β-hydroxybutyrat og estimat af acetoacetat) niveauer efter enkeltdosisadministration af AC-1202 og 2 doser AC-SD-01.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand 19-55 år, inklusive, ved screening.
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for dag -1 i periode 1 og gennem hele undersøgelsen.
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget. Ved screening skal forsøgspersoner have alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) < den øvre grænse for normal og triglyceridniveauer skal være < 250 mg/dL.
- En ikke-vasektomiseret forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen. (Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før dag -1 i periode 1. Et forsøgsperson, der er blevet vasektomieret mindre end 4 måneder før dag -1 i periode 1, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomiseret mand).
- Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
- Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for dag -1 i periode 1.
- Anamnese eller tilstedeværelse af galaktosæmi eller overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicinen, relaterede forbindelser, mælk, palme- eller kokosolie eller soja.
- Anamnese eller tilstedeværelse af divertikulær sygdom, sår, inflammatorisk tarmsygdom eller tilbagevendende diarré eller gigt.
- Positive urinstof- eller alkoholresultater ved screening eller check-in.
- Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
- Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
- Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
- QTcF-intervallet er > 460 msek, eller forsøgspersonen har EKG-fund, der anses for unormale med klinisk betydning af PI eller udpeget ved screening.
- Estimeret kreatininclearance ≤ 80 ml/min ved screening.
- Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder 14 dage før dag -1 i periode 1 og gennem hele undersøgelsen. Acetaminophen (op til 2 g pr. 24 timers periode) kan tillades under undersøgelsen.
- Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter PI'ers eller den udpegede persons mening inden for de 28 dage forud for dag -1 i periode 1 og gennem hele undersøgelsen.
- Er laktoseintolerant.
- Er ikke i stand til at fuldføre måltidet før time 0 på dag -1 i periode 1 og før dosering på dag 1 i periode 1.
- Forsøgspersonen indtog grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 14 dage før dag -1 i periode 1.
- Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dag -1 i periode 1.
- Plasmadonation inden for 7 dage før dag -1 i periode 1.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 28 dage før dag -1 i periode 1. 28-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag -1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe ABC
AC-1202, AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g)
|
60 g AC-1202 blandet i 240 ml vand på time 0 dag 1
50 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vand på time 0 dag 1
75 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vand på time 0 dag 1
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe BCA
AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g), AC-1202
|
60 g AC-1202 blandet i 240 ml vand på time 0 dag 1
50 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vand på time 0 dag 1
75 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vand på time 0 dag 1
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe CAB
AC-SD-01 (75 g), AC-1202, AC-SD-01 (50 g)
|
60 g AC-1202 blandet i 240 ml vand på time 0 dag 1
50 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vand på time 0 dag 1
75 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vand på time 0 dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totale ketoner AUC0-t
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul-koncentration, som beregnet ved den lineære trapezmetode.
|
0-24 timer
|
totale ketoner AUC0-inf
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig.
AUC0-inf beregnes som summen af AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målelige serumkoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
|
0-24 timer
|
totale ketoner AUC%extap
Tidsramme: 0-24 timer
|
Procent af AUC0-inf ekstrapoleret, repræsenteret som (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 timer
|
totale ketoner Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal observeret koncentration
|
0-24 timer
|
samlede ketoner Kel
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af serumkoncentrationen versus tidskurven.
Parameteren vil blive beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse ved brug af det maksimale antal punkter i den terminale log-lineære fase (f.eks. der eller flere serumkoncentrationer, der ikke er nul)
|
0-24 timer
|
samlede ketoner T 1/2
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid vil blive beregnet til 0,693/Kel
|
0-24 timer
|
samlede ketoner Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid til at nå Cmax.
Hvis værdien forekommer på mere end et tidspunkt, er Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi
|
0-24 timer
|
β-hydroxybutyrat AUC0-t
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul-koncentration, som beregnet ved den lineære trapezmetode.
|
0-24 timer
|
β-hydroxybutyrat AUC0-inf
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig.
AUC0inf beregnes som summen af AUC0t plus forholdet mellem den sidst målelige serumkoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
|
0-24 timer
|
β-hydroxybutyrat AUC%extap
Tidsramme: 0-24 timer
|
Procent af AUC0-inf ekstrapoleret, repræsenteret som (1 AUC0t/AUC0inf)* 100
|
0-24 timer
|
β-hydroxybutyrat Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal observeret koncentration
|
0-24 timer
|
β-hydroxybutyrat Kel
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af serumkoncentrationen versus tidskurven.
Parameteren vil blive beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse ved brug af det maksimale antal punkter i den terminale log-lineære fase (f.eks. tre eller flere serumkoncentrationer, der ikke er nul)
|
0-24 timer
|
β-hydroxybutyrat T 1/2
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid vil blive beregnet til 0,693/Kel
|
0-24 timer
|
β-hydroxybutyrat Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid til at nå Cmax.
Hvis værdien forekommer på mere end et tidspunkt, er Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi
|
0-24 timer
|
estimat af acetoacetat AUC0-t
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskel mellem total keton AUC0-t og total β hydroxybutyrat AUC0-t
|
0-24 timer
|
estimat af acetoacetat AUC0-inf
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskel mellem totale ketoner AUC0-inf og total β hydroxybutyrat AUC0-inf
|
0-24 timer
|
estimat af acetoacetat AUC%extap
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskel mellem totale ketoner AUC%extap og total β hydroxybutyrat AUC%extap
|
0-24 timer
|
estimat for acetoacetat Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskel mellem totale ketoner Cmax og total β hydroxybutyrat Cmax
|
0-24 timer
|
estimat af acetoacetat Kel
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskel mellem totale ketoner Kel og total β hydroxybutyrat Kel
|
0-24 timer
|
estimat for acetoacetat T 1/2
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskellen mellem total keton T 1/2 og total β hydroxybutyrat T 1/2
|
0-24 timer
|
estimat for acetoacetat Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskel mellem totale ketoner Tmax og total β hydroxybutyrat Tmax
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-17-014_BE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AC-1202
-
CerecinAfsluttet
-
CerecinAfsluttetAldersassocieret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
CerecinCelerionAfsluttet
-
CerecinAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien
-
University of California, Los AngelesJohn Douglas French FoundationAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
CerecinTrukket tilbage
-
CerecinCelerionAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCAfsluttetHodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Perifert T-celle lymfomForenede Stater
-
DualityBio Inc.Ikke rekrutterer endnu